自从CAR-T疗法推出以来，漫长的生产时间一直是该药物的一个缺点。但在 FDA 最新批准下，加快了 Yescarta 的生产，并缩短了该疗法的总体周转时间。

1月30日，吉利德科学旗下Kite公司宣布：美国FDA已批准CAR-T疗法Yescarta生产工艺变更。Kite 技术运营主管 Chris McDonald 表示，此次批准使 Yescarta 的 CAR-T 细胞制造时间从平均 7 天缩短到 5 天。

由于生产时间缩短，Kite 将能够将 Yescarta 的中位周转时间（从收集患者 T 细胞开始到最终产品发布结束）从 16 天缩短到 14 天。

此次制造升级正值 Kite 大力推出 Yescarta 作为大 B 细胞淋巴瘤的二线疗法。上个月，FDA 允许 在 Yescarta 的标签中添加额外患者生存数据，数据显示，与 3 期 ZUMA-7 试验中的标准护理相比，Yescarta将死亡风险降低了 27.4%。

Kite 执行副总裁 Cindy Perettie 说：“对于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者来说，每一天都很重要，因为患者的病情发展迅速。FDA此次批准，进一步缩短 了Yescarta 交付时间，使患者获得更好的救治机会。”

在产品交付效率方面，Yescarta比竞争对手百时美施贵宝的 Breyanzi 更具优势。Yescarta 目前中位周转时间为 14 天，而 BMS 的 Breyanzi 为 24 天。

目前，Kite 在加利福尼亚州埃尔塞贡多和马里兰州弗雷德里克的两家美国工厂生产和商业 CAR-T 疗法，并在阿姆斯特丹设有一家欧洲工厂。此外，Kite还从加利福尼亚州欧申赛德的一家工厂自行供应病毒载体。

如果可能，Kite 将有望在现有基础设施的基础上将产能扩大四倍。

除此之外，Kite 在全球拥有超过 400 个授权治疗中心 (ATC) ，其中美国拥有超135 个ATC。

通过ATC ，全球已超 17,700 名患者接受了 Kite 的CAR-T 疗法治疗。Kite 将不断提高其制造产能，以满足不断增长的临床需求。

参考资料：
[1]https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/1/kite-receives-us-fda-approval-of-manufacturing-process-change-resulting-in-reduced-median-turnaround-time-for-yescarta-car-tcell-therapy
[2]https://www.fiercepharma.com/manufacturing/gileads-kite-wins-fda-nod-new-car-t-manufacturing-process-speed-yescarta-turnaround