再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）今天宣布，美国FDA更新其重磅白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）抑制剂Dupixent（dupilumab）治疗特应性皮炎（AD）的标签，增加了针对12岁及以上、手和/或脚症状未受控制的中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性数据。根据新闻稿，这些3期数据来自专门针对这一难治性患者群体所评估的首个生物制品试验。此外，Dupixent在欧盟的标签亦已更新，其他国家/地区的监管申请正在进行中。

这次标签更新主要是基于LIBERTY-AD-HAFT临床3期试验的数据。在试验中，患者每两周接受Dupixent（n=67）或安慰剂（n=66）治疗。分析显示，Dupixent组患者的皮肤症状获得清除或几乎清除的患者数目是安慰剂组的两倍多，瘙痒得到改善的患者数量则是安慰剂组的近四倍。

具体而言，在主要终点的评估上，第16周时，有40%接受Dupixent治疗患者手脚的皮肤症状获得清除或几乎清除，而此数值在安慰剂组仅为17%。此外，在关键次要终点评估中，有52%的Dupixent组患者认为其手脚瘙痒有临床意义的减少，而安慰剂组在此数值上为14%。

安全性结果与Dupixent过往治疗特应性皮炎的已知安全性基本一致。Dupixent在特应性皮炎中观察到的最常见不良事件（≥1%）包括注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼睛瘙痒等。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导。此前，Dupixent单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。

值得一提的是，根据行业媒体Endpoints报道，再生元预计今年将启动一项小型概念验证研究，检视Dupixent用于治疗患有严重食物过敏志愿者的疗效与安全性。