欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2023 年人用药亮点报告》，EMA 在 2023 年批准了 77 个新药，其中肿瘤药名列前茅。



EMA 首席医疗官 Steffen Thirstrup 在新闻发布会上表示，尽管新活性成分的数量（39 个）与往年持平，但整体积极推荐的数量略低于往年。在去年获得 EMA 批准的新药总数中，肿瘤药以 25 个新批准药物名列前茅，神经病学和心脏病学药物紧随其后，分别有 11 个和 6 个新药获得批准。

EMA 肿瘤学办公室主任 Francesco Pignatti 强调了欧洲创新理事会的探路者计划，该计划为尖端项目提供资金，以表彰这些项目在癌症药物开发中的作用。他表示，EMA 每月与美国 FDA 就监管行动举行会议，并指出 EMA 正在以观察员身份加入 FDA 的肿瘤学计划 Orbis 项目。

Pignatti 在新闻发布会上表示，“癌症领域是一个非常活跃的治疗领域，对于这种每年影响数百万人的疾病来说，是非常受欢迎的治疗领域。而且这种高批准活动已持续了很多年。”

EMA 于 2023 年批准了 8 个新的生物类似药，使得欧盟生物类似药总数已达到 97 个。相比之下，FDA 去年批准了 5 个新的生物类似药，美国可用生物类似药总数达到 45 个。

另外，去年 EMA 和 FDA 批准的新药中，有十多个在欧洲和美国首次获得批准。EMA 去年批准了 Accord 和 Hipra 的 Bimervax 作为新冠疫苗加强针，但未在美国获批。而 FDA 批准的几种药物，包括卫材的阿尔茨海默药物 Leqembi 和 Sarepta 的杜氏肌营养不良症基因疗法 Elevidys，并未在 EMA 获得推荐。