科伦药业成立于1996年，从2012年创新转型至今，研发创新投入超85亿元，海内外药物研究项目超300余个，涵盖肿瘤、感染、糖尿病等十余个重大疾病领域，其中有33项是具有me-better特征的创新小分子和生物技术药，目前已经发展成为“大输液＋原料药＋制剂”三发驱动的现代化药企，进入国内创新研发第一梯队。

01
第三代HER2靶向ADC进军乳腺癌赛道
多款ADC药物推进临床并出海

2023年5月11日，科伦药业全资子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司1类新药注射用A166（第三代HER2靶向ADC）的上市申请获CDE受理，对标药物为罗氏的Kadcyla（曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1偶联），适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

乳腺癌发病率位列女性恶性肿瘤之首，被称为女性“第一健康杀手”，也是中国女性常见的恶性肿瘤之一，且发病年龄逐渐趋于年轻化。其中HER2阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型之一，据WHO国际癌症研究机构数据，约占20%到30%；约5-10%的HER2阳性乳腺癌患者被诊断为晚期疾病，五年生存率为30%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。

目前全球已批准的HER2靶向药超过10种。其中罗氏获批药物数量最多，代表性药物Perjeta、Kadcyla 、Herceptin和Phesgo 2022年销售情况不错，分别是0.87亿瑞士法郎（约合8.4亿元人民币）、21.42亿瑞士法郎（约合179.84亿元人民币）、20.8亿瑞士法郎（约合174.63亿元人民币）和7.04亿瑞士法郎（约合59.11亿元人民币）。海外布局企业还有阿斯利康、西雅图、Byondis等。

本土布局企业除了科伦药业A166上市申请获CDE受理，还有恒瑞医药（艾瑞妮，2018年获批上市）、三生制药（伊尼妥单抗，2020年获批上市）、安科生物（曲妥珠单抗生物类似药，2023年10月获批上市）等。

数据来源：公开资料等
贝壳社制图

据数据，中国HR+/HER2-乳腺癌的发病数量在2017年为17.34万例，2022年为18.76万例，预计到2030年将达到20.38万例。据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国HER2 ADC市场规模将增至84亿元人民币，自2022年以来的年复合增长率为38.2%。未来随着如化药、ADC、单抗等多类型HER2靶向药的上市，赛道竞争会愈发激烈。

此外，科伦药业还有SKB410、SKB264（TROP2-ADC）、SKB315 （CLDN18.2-ADC）三款肿瘤ADC在研药物。

SKB410（Nectin-4 ADC）：2023年4 月 ，科伦药业的 Nectin-4 ADC SKB410 启动1期临床试验，评价该药用于晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，该药拟用于治疗晚期实体瘤。

Nectin-4是经过充分验证的肿瘤学靶点，临床潜力有待进一步开发，靶向Nectin-4的药物研发具有广阔的市场前景，首个Nectin-4靶向药Padcev是Seagen和安斯泰来联合开发的“ first-in-class” 新药。据 Seagen 财报，2021 年获批上市以来， Padcev当年的销售额达 3.4亿美元，2022年销售额为 4.51亿美元。Evaluate Pharma预测到2028年Padcev销售额将达到47亿美元。目前全球在研Nectin-4靶向药物已有25款，其中8款进入临床开发阶段。本土布局有迈威生物的9MW2821、百奥泰的BAT8007、石药集团的SYS6002，以及科伦药业的SKB410。

SKB264（TROP2）：科伦药业的SKB264（TROP2）是首家获批IND的国产TROP-2 ADC，2020年4月获得国家药品监督管理局的默示许可，2022年4月启动3期临床试验。据《Nature》，TROP2在乳腺癌中具备高表达率，达83%。Trop2 ADC上市产品有美国Immunomedics公司的Trodelvy（戈沙妥珠单抗，获FDA和NMPA批准上市），中国布局企业有诗健生物/联宁生物、映恩生物、复旦张江、多禧生物/君实生物、百利药业、恒瑞医药、百奥泰等。

SKB315（CLDN18.2-ADC）：2022年2月，科伦药业1类新药SKB315启动一项1期临床，拟用于治疗晚期实体瘤。CLDN18.2靶点是仅次于HER2、TROP2、EGFR的第4大ADC新药靶点，发生在这一靶点上的项目超过20项，国内布局有礼新医药的LM-302、荣昌生物的RC118等。

科伦药业还实现了ADC药物的出海。2023年2月、5月和7月，科伦药业曾先后3次针对其ADC药物与默沙东达成合作。2月，子公司科伦博泰开发的靶向 Nectin-4的ADC创新药物注射用SKB410出海授权给默沙东。5月，有偿独家许可默沙东在中国以外区域范围内研发、生产与商业化其生物大分子肿瘤项目A，该笔交易包括4700万美元首付款、不超过13.63亿美元的里程碑付款以及产品上市后的净销售额提成。7月，宣布与默沙东联合开发一款用于治疗实体瘤的ADC药物，默沙东将向科伦药业支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。合共有3笔合作9个ADC项目（4款披露并启动临床），累积合作额高达118.21亿美元，其中包括2.57亿美元的首付款。

02
PD-L1单抗提交上市申请
JAK抑制剂进2期

科伦药业1类新药PD-L1泰特利单抗在2021年11月上市申请获受理，适应症为：既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。目前国内已上市PD-1/PD-L1新药已经高达16种，内卷十分严重。其中百济神州的替雷利珠单抗2023年9月在欧盟上市，君实生物的特瑞普利单抗2023年10月成功闯关FDA在美上市。PD-1/PD-L1想要更好发展，寻求国际化及差异化临床开发是良策。

数据来源：公开资料
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外周K阿片受体激动剂KL280006注射液：KL280006注射液是科伦药业具有自主知识产权的选择性外周K阿片受体激动剂，为阿片类镇痛药。该药有关尿毒症瘙痒和急性疼痛两个适应症，均开展了临床2期试验。

JAK1/2抑制剂：KL130008。KL130008目前正在开展治疗重度斑秃和活动性类风湿关节炎的2期临床试验，是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂。JAK是自免领域热门靶点，据弗若斯特沙利文数据，到2030年中国自免药物市场规模约为230亿美元。除了大热的肿瘤赛道，自免领域也是行业追捧对象，目前全球JAK抑制剂在研项目约300个，辉瑞、罗氏、Incyte等企业的进展较快。中国获批上市JAK抑制剂有托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼等，其中托法替布片剂除原研进口产品外，另有约15家本土企业的仿制产品获批。

国内恒瑞医药和泽璟制药进展最快。其中恒瑞医药于2023年12月发布公告称其艾玛昔替尼（JAK1抑制剂SHR0302片）的药品上市许可申请获受理，用于成人中重度活动性类风湿关节炎患者；2022年9月，泽璟制药的1类新药盐酸杰克替尼片向NMPA递交新药上市申请，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。这两款药物均有望成为首款上市的国产JAK抑制剂。此外，微芯生物、诺诚健华、迪哲医药等均布局该赛道。待到恒瑞医药、泽璟制药、科伦药业的JAK抑制剂上市，一场国产JAK抑制剂厮杀不可避免。

结语

综合上述产品，科伦药业共有21款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药在研，涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等领域。在研仿制药方面，有52个新分类申报品种在审，其中有19个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，涵盖抗感染、抗肿瘤及免疫调节、神经系统、血液和造血系统等领域。未来，伴随着多款ADC药物等的获批及放量，以及仿创结合的深度管线布局、跨国药企的深度合作等，科伦药业将成功转型为创新药企，并走向国际市场。

参考资料：
1科伦药业官网.
2.《最强ADC在国内扩大适应症，留给国产玩家还有多少机会？》，界面新闻，2023-07-18.
3.《针对HER2阳性乳腺癌，哪家HER2疗法强？我国科伦博泰A166申报上市》，药渡，2023-05-16.
4.《摆脱黑框警告后，JAK抑制剂迈入爆发前夜 》， 钛媒体APP， 2024-01-02.