Mirati Therapeutics今天宣布，欧盟委员会（EC）授予其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）有条件上市许可，作为带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的靶向疗法，这些患者在既往接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。

此次获批主要是基于KRYSTAL-1临床2期试验的积极结果，Krazati显示积极的获益/风险特征，该研究在116例既往接受含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗、肿瘤带有KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中，评估每日两次口服给药600 mg Krazati的疗效与安全性。主要疗效终点为由盲态独立中心审评委员会（BICR）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST v1.1）所评估的确认客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。之前所公布的数据显示，Krazati达到43%的ORR和80%的DCR。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。

Krazati是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，并在2022年12月获FDA批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者，同期，再鼎医药获得了Krazati在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。