拜耳（Bayer）今天宣布，在研疗法elinzanetant在两项关键性3期临床试验OASIS 1和OASIS2中获得积极顶线结果。在更年期女性中，elinzanetant与安慰剂相比，显著降低参与者中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度。

此外，两项研究均实现了所有关键性次要终点。这包括从基线到第1周VMS频率的显著减少，以及与安慰剂相比，睡眠障碍和更年期相关生活质量的显著改善。在OASIS 1和2研究中观察到的elinzanetant的安全性与之前发布的数据一致，反映了其一致性和可靠性。

Elinzanetant是潜在“first-in-class”双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，每天一次口服给药，它可通过调节下丘脑中的雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决VMS问题。雌激素水平的下降可能导致这些神经元肥大，触发热调节途径的过度激活，从而导致VMS。拜耳在2020年斥资约8.75亿美元（包括4.25亿美元前期付款和4.5亿美元里程碑付款）收购了KaNDy Therapeutics公司，囊获这款潜在“first-in-class”疗法。

▲Elinzanetant分子结构式（图片来源：PubChem）

OASIS 1和2研究是更广泛的OASIS临床开发计划中的最初两个3期临床试验，详细结果计划在即将举行的科学大会上展示。第三个3期临床研究OASIS 3的结果预计在不久的将来公布。拜耳计划将OASIS 1、2和3研究的数据提交给监管当局，申请批准用于治疗更年期相关的中度到重度VMS。

到2030年，全球正在经历更年期的妇女人数预计将增加到12亿，每年有4700万人进入这个阶段。更年期是妇女生活中的一个过渡阶段，与卵巢功能的逐渐下降有关，通常发生在40多岁或50岁初的妇女身上。激素下降可能导致各种症状，包括VMS、睡眠障碍和情绪变化，这些症状都可能大大影响妇女的健康、生活质量和工作生产力。有效解决这些症状对于在更年期维持正常功能和生活质量至关重要。