1 月 5 日，据 CDE 官网显示，康方 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗新适应症报上市（受理号：CXSS2400003），根据康方新闻稿，适应症为联合 XELOX 化疗方案（ 奥沙利铂和卡培他滨 ）一线治疗不可手术切除 的 局 部 晚 期 、 复 发 或 转 移 性 胃 或 胃 食 管 结 合 部 (G / GEJ) 腺 癌 。

来自：CDE 官网

去年 11 月 7 日，康方生物宣布，卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合 XELOX 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III 期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。

彼时，独立数据监察委员会（IDMC）建议基于期中分析结果提前提交卡度尼利该适应症的新药上市申请。

AK104-302 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的 III 期临床研究，主要研究终点为比较卡度尼利联合 XELOX 方案与安慰剂联合 XELOX 方案在意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。ITT 人群中，PD-L1 CPS＜5 的患者占比约 60%，与真实世界中比例相当。本研究结果将在未来的国际学术会议/学术期刊上予以发表。

独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析显示：卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群（无论 PD-L1 表达）患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

卡度尼利联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括 PD-L1 CPS≥5 人群和 PD-L1 CPS＜5 人群，且各人群试验组和对照组间风险比（Hazard Ratio, HR）优于相关 PD-1 联合化疗联合疗法的已披露数据。

卡度尼利联合化疗在 PD-L1 CPS＜5 人群中同样取得了优异的 OS 数据，显示卡度尼利联合化疗对于 PD-1 单抗联合化疗响应不佳的PD-L1 低表达及阴性人群的治疗同样高效，很好地延续了此前 II 期研究的优异表现。

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织 (WHO) 下属的国际癌症研究机构 (IARC) 发佈的最新数据显示，2020 年全球胃癌新发病例超过 109 万，中国胃癌新发病例约 50 万，大多数病人发现时已是进展期。卡度尼利该适应症将进一步为胃癌患者（无论 PD -L1 表达）带来新的治疗选择。

卡度尼利于 2022 年 6 月获得 NMPA 批准，用于治疗二/三线晚期宫颈癌。不过，现在已经进军一线疗法，同样在去年 11 月，一线宫颈癌 III 期研究达到 PFS 主要终点。此外，卡度尼利用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性 III 期临床研究以及卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 阴性 NSCLC 的注册性 III 期研究正在高效开展中。