12 月 26 日，据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂玛仕度肽（IBI362）头对头司美格鲁肽 III 期临床试验（登记号：CTR20234187）。

该研究旨在评估 IBI362 较司美格鲁肽在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖受试者中的疗效和安全性。主要终点为第 40 周糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0% 且体重较基线下降 ≥ 10% 的患者比例。

试验纳入标准

来自：CDE 官网

今年 10 月，信达公布的 9 mg 玛仕度肽治疗肥胖的 48 周 II 期研究数据结果显示：玛仕度肽 9 mg 48 周相较安慰剂体重降幅达 18.6%，体重下降超过 15%/20% 的受试者比例相较 24 周显著增加。

具体来看：

疗效方面，中重度肥胖受试者达成快速且强效的减重，减重效果媲美代谢手术：

2023 年 5 月，该研究主要终点达成，治疗 24 周后，玛仕度肽 9 mg 组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−15.4%，分别有 31.7% 和 21.7% 的受试者体重较基线下降至少 15% 和 20%。

在达到 24 周主要终点后，59 例受试者（玛仕度肽组 43/60 例，安慰剂组 16/20 例；整体平均基线 BMI 34.7 kg/m2，平均基线体重 98.4 kg）同意继续接受 24 周研究药物双盲延长期治疗。

治疗 48 周后，玛仕度肽 9 mg 组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg 组中 51.2% 的受试者体重较基线下降 15% 以上，34.9% 的受试者体重较基线下降 20% 以上。

与体重变化相对应，48 周治疗期间玛仕度肽 9 mg 组受试者的腰围和血压等指标持续下降。

此外，多重代谢获益，肝脏脂肪含量大比例下降：

在基线肝脏脂肪含量（由 MRI-PDFF 测量）超过 5%# 的受试者中，玛仕度肽 9 mg 组治疗 24 周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降 73.3%。在所有玛仕度肽 9 mg 组受试者中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平在治疗 24 周后相对安慰剂的降幅达 45.5%。以上获益在至 48 周延长治疗期继续维持。# 美国肝病研究学会 NAFLD 指南推荐以 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量 5% 作为脂肪肝诊断切点。

在 24 周主要终点时，玛仕度肽 9 mg 组甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和血尿酸水平（UA）下降幅度显著优于安慰剂，且降幅在至 48 周延长治疗期继续维持；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平在整个 48 周治疗期间维持稳定。
在安全性方面，高剂量安全性和耐受性优异，无受试者因不良事件终止治疗。

玛仕度肽是信达与礼来共同开发的新药，协议于 2019 年 8 月签订。当前，该药已经在 2 型糖尿病和肥胖症领域双线布局，均推进到 3 期临床；还获批临床用于 NASH，即将对 NASH 启动相应研究。

玛仕度肽 III 期临床试验4

来自：Insight 数据库网页版

信达此前表示，预计在 2023 年末至 2024 年初就将提交玛仕度肽上市申请。在新一代 GLP-1 类药物被广泛认为是修美乐、K 药之后的下一代药王，甚至潜在峰值销售额预估将超越前几任的当下，玛仕度肽在中国的上市也将为信达提供 PD-1 信迪利单抗之后第二个业绩腾飞点，支撑信达完成未来 4-5 年实现 200 亿量级营收的目标。