日前，BioNTech公司和映恩生物（DualityBio）宣布，美国FDA已授予其靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）BNT323/DB-1303突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后病情进展的晚期子宫内膜癌患者。BNT323/DB-1303在HER2阳性的晚期子宫内膜癌患者中进行的1/2期临床研究获得了令人鼓舞的初步数据，因此获得了这一资格认定。

根据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上展示的1/2期临床研究数据，BNT323/DB-1303在接受过大量前期治疗的晚期子宫内膜癌患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，未经确认的客观缓解率为58.8%，未经确认的疾病控制率为94.1%。在所有接受评估的晚期/转移性实体瘤患者中，BNT323/DB-1303的耐受性良好，安全性可控。

BNT323/DB-1303于2023年1月获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗子宫内膜癌。

BNT323/DB-1303是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的第三代ADC产品，以HER2为靶点，基于映恩生物专有的DITAC技术平台开发而成。HER2是实体瘤细胞表面表达的一种蛋白质，与癌细胞的侵袭性生长和扩散有关，因此是创新癌症疗法的潜在靶点。该候选药物在HER2阳性和HER2低表达的肿瘤模型中，以及在包括乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、胆道癌和其他晚期实体瘤在内的多个实体瘤适应症中都显示出抗肿瘤活性。BNT323/DB-1303的临床前数据和初步临床数据表明，无论HER2在实体瘤中的表达水平如何，BNT323/DB-1303都具有靶向HER2的潜力，而且安全性可控，治疗窗口也有望扩大。

BNT323/DB-1303目前正在一项针对晚期/转移性实体瘤患者的1/2期临床研究（NCT05150691）和一项针对激素受体（HR）阳性和HER2低表达转移性乳腺癌患者的关键性3期研究（NCT06018337）中进行评估，这些患者在接受内分泌疗法和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗后病情出现进展。