今天，Zealand Pharma宣布向美国FDA递交其长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物glepaglutide的新药申请（NDA），用于依赖肠外营养支持（PS）的短肠综合征（SBS）成人患者的治疗。

该递交主要是基于随机双盲关键3期试验EASE-1的结果。该试验在106例每周至少3天依赖肠外支持的SBS肠衰竭患者中，评估皮下给药10 mg glepaglutide与安慰剂相比的安全性和疗效。分析显示，与安慰剂相比，每周两次glepaglutide给药在第24周显著降低患者每周PS所需总液体体积（P=0.0039）。第24周时，每周两次接受glepaglutide治疗患者的PS液体体积较基线平均降低5.13公升/周。安慰剂治疗仅导致所需PS液体体积降低2.85公升/周。对于接受每周两次glepaglutide治疗的患者，14%的患者（n=5）实现不再需要PS辅助治疗，而安慰剂治疗患者均不能停用PS。

▲健康个体（左）与SBS患者的胃肠道示意图（图片来源：Zealand Pharma公司官网）

在所有试验中，glepaglutide显示具良好安全性与耐受性。最常报告的不良事件为注射部位反应和胃肠道事件。

▲Zealand Pharma管线图（图片来源：Zealand Pharma公司官网）

Glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，正在开发作为SBS的潜在治疗选择。正在开发的glepaglutide是一种装于自动注射器中的液体产品，设计用于每周两次的皮下给药，旨在减少或消除SBS患者对肠外支持的需求。美国FDA已授予该疗法治疗SBS的孤儿药资格。

参考资料：
[1] Zealand Pharma submits New Drug Application to the US FDA for glepaglutide in short bowel syndrome. Retrieved December 22, 2023 from https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/12/22/2800463/0/en/Zealand-Pharma-submits-New-Drug-Application-to-the-US-FDA-for-glepaglutide-in-short-bowel-syndrome.html