今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）宣布，美国FDA已受理其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过2种或以上系统治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年6月26日。根据新闻稿，如果获批，patritumab deruxtecan将成为这类患者的首个人表皮生长因子受体3（HER3）靶向抗体偶联药物。

此次BLA的递交主要是基于HERTHENA-Lung01关键2期试验的数据。该开放标签试验在225例EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，这些患者在接受了表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后发生疾病进展。分析显示，接受patritumab deruxtecan治疗患者的客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9-36.2），包括1例完全缓解和66例部分缓解，中位缓解持续时间为6.4个月（95% CI：4.9-7.8）。

试验中观察到patritumab deruxtecan的安全性特征与既往在NSCLC患者中开展的1期临床试验一致，因治疗后出现的不良事件（TEAE）导致的治疗中止率为7.1%。其中有64.9%的患者发生≥3级TEAE。最常见（≥5%）的3级或以上TEAE是血小板减少（21%）、中性粒细胞减少（19%）、贫血（14%）、白细胞减少（10%）、疲乏（6%）、低钾血症（5%）和虚弱（5%）。

Patritumab deruxtecan是第一三共基于其DXd抗体偶联药物平台开发的潜在“first-in-class”HER3靶向ADC，现由第一三共和默沙东共同开发和商业化。