百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司今日宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）联合含顺铂化疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在2024年4月5日之前做出审评结果。新闻稿指出，如果获得批准，基于Opdivo的组合疗法将是首款治疗这一患者群体的免疫疗法/化疗组合疗法。

这一申请的提交得到3期临床试验CheckMate-901的支持。在这项研究中，Opdivo和含顺铂化疗的联合使用在治疗该患者群体时，与标准治疗方案相比，显示出统计上显著且具有临床意义的生存优势。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的结果显示，在中位随访期为约33个月时，Opdivo和化疗组合与单独化疗相比，将死亡风险减少了22%，Opdivo组合疗法组中位总生存期（OS）为21.7个月，对照组为18.9个月（HR=0.78；95% CI：0.63，0.96；p=0.0171）。

在接受基于Opdivo的组合疗法治疗的患者中，死亡或疾病进展的风险减少了28%，与单独化疗相比，中位无进展生存期（PFS）为7.9个月比7.6个月（HR=0.72；95% CI：0.59，0.88；p=0.0012）。

Opdivo与含顺铂化疗的联合使用具有可接受的安全性，与该方案组分的已知安全性一致。没有发现新的安全问题。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。