ImmunoGen公司今天宣布，美国FDA已接受其补充生物制品许可申请（sBLA），该申请支持将Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的加速批准转换成完全批准，这些患者既往接受过1至3种全身治疗方案。该申请已被授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年4月5日。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

该sBLA主要基于MIRASOL临床3期验证试验的积极结果。分析显示，与研究者选择（IC）化疗相比，Elahere在OS上显示出具有统计学和临床意义的改善。截至数据截止，Elahere组患者的中位OS为16.46个月，与IC化疗组的12.75个月相比，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这意味着与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%。

根据研究者评估，与IC化疗相比，Elahere在PFS方面表现出具有统计学和临床意义的改善，风险比为0.65（p<0.0001），这意味着与IC化疗组相比，Elahere组患者产生肿瘤进展或死亡的风险降低了35%。Elahere组的中位PFS为5.62个月，而IC化疗组为3.98个月。此外，根据研究者评估，Elahere组患者的ORR为42.3%，包括12例完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。

Elahere的安全特征主要包括低级别的眼部和胃肠道事件。未发现新的安全信号。

上周，艾伯维（AbbVie）与ImmunoGen宣布达成最终协议，艾伯维将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得Elahere的权益。

Elahere是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。