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美敦力CoreValve获悉高危患者的新适应症
发布时间: 2014-07-01 来源: 福布斯

美敦力CoreValve系统今天获得了FDA批准的第二指示，用于需要高风险手术的严重主动脉瓣狭窄患者。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统最初在今年被批准用于传统的患者心脏手术。

批准是基于来自发表在美国的《新英格兰医学》杂志的CoreValve高风险研究。在试验中，795例重度主动脉瓣狭窄的高风险手术患者被随机分为手术主动脉瓣置换术（SAVR）或CoreValve两组。TAVR组的年死亡率是14.2%，而SAVR组的是19.1%，它们存在显著性差异（P＜0.001）甚至会显著更优越（P = 0.04）。

美敦力说，FDA已经批准了整个CoreValve平台（23mm、26mm、31mm和29mm直径的阀门）–所有这一切都是通过最小市售TAVR转移系统交付。

“严峻的考验已经对导管阀门性能定义了新的标准，它具有优势的结果让医生对作出的TAVR治疗决策更有信心，” 审判的联合首席研究员戴维亚当斯在美敦力的新闻稿上说。“在这个许可前提下，由于的CoreValve尺寸范围广泛，我们可以就可以治疗更多的患者，并且与可选择的手术相比，它具有更长的寿命，并能够有效地降低中风的风险。”

缓慢启动的TAVR市场现在似乎准备更大的团队。除了新的CoreValve外，爱德华兹第二代TAVR系统预计将很快获得批准。此外，一个美敦力和爱德华兹之间的看似无穷无尽的专利纠纷最近被解决了，这应该允许公司可以专注于医疗问题而不用担心法律的威胁。

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