11月7日,罗氏阿来替尼胶囊拟被CDE纳入优先审评,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
今年9月1日,罗氏宣布阿来替尼辅助治疗ALK阳性早期NSCLC的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期(DFS)的主要终点。阿来替尼是首个也是唯一一个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。
2023 ESMO大会上公布的结果显示,与以铂为基础的化疗组相比,使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB(肿瘤≥4cm)至IIIA期ALK阳性NSCLC患者,可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%(风险比[HR]=0.24,95% CI:0.13-0.43,p <0.0001)。
同时,目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统(CNS)-DFS改善(HR=0.22;95% CI:0.08-0.58)。在本次分析中,阿来替尼组的中位DFS尚未达到(NE),而化疗组中位DFS为41.3个月(95% CI: 28.5, NE);目前ALINA研究中接受阿来替尼辅助治疗的患者总生存期(OS)数据尚不成熟,将在之后更长时间的随访后公布相关数据。
这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致,没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组3级或4级不良事件(AEs)发生率为30%,化疗组为31%。两个治疗组均未观察到5级不良事件。在阿来替尼组中,5.5%患者由于不良事件停止治疗,化疗组为12.5%。
目前,约有一半的早期肺癌患者(45%-76%,取决于疾病分期)在术后尽管接受了辅助化疗,但仍会出现癌症复发。最近的创新疗法(包括免疫疗法)改善了一些早期NSCLC患者的预后前景;然而,目前还没有针对早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂获批。
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