为进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量,国家食品药品监督管理局发布通知要求:原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。
【相关链接】关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知
关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..