来源：国家药监局 编辑 子非鱼

10月24日，国家药监局官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共有101个受理号获批，其中包括12个通过一致性评价的受理号、58个上市申请获批。此外，科伦药业的沙库巴曲缬沙坦钠片也获批上市，成为该品种第5家上市的仿制药。

至此，5家获批的厂家有：南京一心和医药、石药集团欧意药业、正大天晴药业、深圳信立泰以及科伦药业。

8月24日，国家药监局挂网发布当日药品批准证明文件送达信息，沙库巴曲缬沙坦钠片同时有两家企业获批上市---南京一心和医药科技有限公司和石药集团欧意药业有限公司，这意味着该药物同时有两家首仿同时上市。

紧跟着，正大天晴及信立泰也拿到了注册批件，加上此次获批的科伦，共有5家企业获批上市，原研药诺华的“诺欣妥”迎来了不小的挑战。


图源：国家药监局

沙库巴曲缬沙坦是诺华原研产品，商品名为诺欣妥。在临床上主要是用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的成人患者，诺华诺欣妥2017年在国内上市，2019年谈判进入医保目录，销量爆发式增长。之后经过续约降价后，目前仍在国谈目录内。

诺欣妥是近年来国内心血管领域的大品种，据米内数据，2021年，院内销售额一举突破20亿元，销售增幅在心血管治疗药物中高居第一，增幅为160.17%。进入2023年，诺华院内院外同时加紧发力，仍保持销售增长势头。

不过，由于专利问题，沙库巴曲缬沙坦仿制药在国内的上市销售之路还是充满着变数。
由于诺欣妥的两项核心专利（ZL200680001733.0、ZL201210191052.2）至2026年11月才到期，国内获批的仿制药要想早日上市销售，免不了需要面对专利挑战。

10月24日国家药监局公布的信息中，过评品种包括：正大丰海的复方醋酸钠林格注射液、山东新时代的注射用磷酸氟达拉滨、广东逸舒制药的奥美拉唑肠溶胶囊、广东科伦药业的氟康唑氯化钠注射液等。

58个上市申请受理号获批，涉及40余个品种，包括：四川科伦药业的沙库巴曲缬沙坦钠片；四环科宝的盐酸奥洛他定颗粒；石药集团远大（大连）制药的瑞舒伐他汀钙片；天地恒一的利伐沙班片；远大医药（中国）的曲伏前列素滴眼液；辰欣药业的非诺贝特胶囊；石家庄四药的硫酸沙丁胺醇注射液等。