10月16日，FDA批准默沙东“K药”Keytruda用于可切除NSCLC患者手术前的新辅助治疗和手术后的辅助治疗。K药也成为FDA批准的第一款可在手术前、后连续用于治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的免疫疗法。

同日，欧盟委员会CE批准Keytruda作为单一疗法，用于辅助治疗成年非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在完全切除和铂类化疗后复发风险较高。

K药这两项适应症的获批将进一步稳固其全球“药王”宝座。而PD-(L)1竞争也进入从早期到术后的癌症治疗全周期时代。

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K药再获批两项新适应症
显著降低死亡风险约25%

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。仅2020年，全球就有超过220万新发肺癌病例和180万人死于肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的81%。

FDA此次批准主要基于Keynote-671实验，研究数据显示与单独使用新辅助化疗相比，围手术期使用Keytruda能显著降低28%的死亡风险。除了总体生存获益外，Keynote-671还显示，在单独使用新辅助化疗的情况下，手术前后使用Keytruda可将可切除的2b至3b期NSCLC患者的肿瘤复发、进展或死亡风险降低42%。详细数据预计将在未来几天即将召开的欧洲肿瘤内科学会2023年大会ESMO上首次分享。

而CE的这一批准是基于KEYNOTE-091 III期试验结果。中位随访时间为46.7个月，KEYTRUDA证明将疾病复发或死亡的风险降低了24%。

非小细胞肺癌在手术后一旦复发，大多数患者将不得不面对有限的姑息治疗，这凸显了改善非小细胞肺癌早期阶段治疗结果的必要性

尽管默沙东的“K药”已经是世界上最畅销的PD-(L)1疗法，此次新适应症也将大大增加其销售前景。但将面临来自百时美施贵宝和阿斯利康的竞争。

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“围手术期”治疗
全球PD-(L)1新战场

在Keytruda获批之前，百时美施贵宝的“O药”Opdivo去年获批作为新辅助疗法治疗1b至3a期NSCLC。其CheckMate-816试验显示，在手术前化疗的基础上加用Opdivo，使该患者组的无事件生存期（EFS）提高了37%。

而就在上个月，BMS表示在CheckMate-77T试验中，Opdivo在手术前后同时使用可显著改善患者的无事件生存期；详细数据也将在今年ESMO大会上公布。

Opdivo的EFS改善程度和Keytruda的总生存获益将帮助医生决定使用哪种疗法，以及在新辅助治疗后是否有必要继续在辅助治疗中使用PD-1疗法。

除了默沙东和BMS，阿斯利康也报告了三期AEGEAN试验中围术期Imfinzi的EFS数据。由于随访时间较短，这项分析目前可能不会导致任何监管行动。

与此同时，罗氏的Tecentriq关于围手术期IMpower-030试验结果一再推迟，目前预计将于2024年公布。

至于Keytruda目前似乎仍较为领先，除了肺癌，此前已获得FDA批准用于围手术期治疗三阴性乳腺癌患者。