今日，FDA官网信息显示，重磅PD-1抑制剂Keytruda已经获得美国FDA批准，与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。同时，Keytruda获得欧盟委员会（EC）批准，作为单药辅助疗法，治疗接受完全切除和含铂化疗后有高风险复发的NSCLC患者。

肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的主要原因。仅在2020年，全球肺癌确诊人数超过220万人，并造成超过180万人死亡。肺癌可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌类型，约占肺癌病例81%。约44%非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌与肝癌。

FDA的批准主要基于名为KEYNOTE-671的3期临床试验，近日发布的总生存期数据显示，基于Keytruda的围手术治疗方案与对照组相比，为总生存期带来统计显著并具有临床意义的改善。这是在此类患者中首个显示统计显著总生存期获益的3期临床试验。此前发表的无事件生存期（EFS）数据显示，Keytruda组与对照组相比，减少疾病复发，进展或死亡的风险42%（HR=0.58，[95% CI，0.46-0.72]，p<0.00001）。接受基于Keytruda治疗方案的患者，中位EFS尚未达到（95% CI，34.1-NR），接受单独化疗的患者的EFS为17个月（95% CI，14.3-22）。

▲KEYNOTE-671试验的无事件生存期结果（图片来源：参考资料[2]）

欧盟委员会的批准是基于3期临床试验KEYNOTE-091，试验结果显示，中位随访时间为46.7个月时，Keytruda为无病生存期带来具有临床意义的改善，将疾病复发或死亡风险降低24%（HR=0.76，[95% CI，0.64-0.91]）。