9 月 25 日，卫材宣布，仑卡奈单抗（Lecanemab）在日本获批上市，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。

卫材于 2023 年 1 月 16 日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了仑卡奈单抗上市许可申请，于 1 月 30 日被纳入优先审评，并于近日获得批准。

此前，仑卡奈单抗于 2023 年 1 月 6 日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。并于 2023 年 7 月在美国获得传统批准。

仑卡奈单抗在美国获批上市

来自：Insight 数据库网页版（下同）

仑卡奈单抗的传统批准是基于 Clarity AD III 期研究数据。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的 Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对 AD 的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD 研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义，且证实了仑卡奈单抗的临床获益。

与安慰剂相比，在主要终点 CDR-SB 方面，仑卡奈单抗治疗 18 个月时显著降低 0.45分，降幅达到 27%。此外，由 AD 看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS-MCI-ADL）显示出 37% 的显著统计学获益。

2022 年 11 月，Clarity AD 研究的结果在 2022 年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
仑卡奈单抗还在其他地区递交了上市申请，在欧洲的上市许可申请（MAA）已于 2023 年 1 月 9 日向欧洲药品管理局（EMA）提交。同时，卫材于 2022 年 12 月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗已在各监管机构提交上市申请，并率先在美国获批

卫材和渤健曾经在 2014 年 3 月达成针对阿尔茨海默病新药的研发合作，2017 年卫材行使了协议中的选择权，获得 Aducanumab。

2022 年 3 月，在 Aducanumab 的商业失败之后，两家企业宣布修订了合作协议，卫材从分享 Aducanumab 的全球损益修改为根据其净销售额获取分级特许权使用费，而对 Lecanemab 的合作在全球范围内则继续保持不变。卫材拥有其最终决策权，继续担任 Lecanemab 全球开发和监管提交的领导者，两家公司共同实现商业化推广。基于对 Lecanemab 的看好，渤健商业生产的 Lecanemab 供应协议从 5 年延长至 10 年。