美国药品短缺已接近历史最高水平，据报道，今年第二季度，有 309 种药物处于短缺状态，成为十年来之最，并且短缺程度在过去两年中急剧上升。作为解决持续药物短缺问题的努力的一部分，美国 FDA 药品中心负责人敦促生产商在停止生产关键药物之前与 FDA 就检查问题进行合作。

9 月 18 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在 FDA/PDA 联合举办的会议上表示，生产商几乎没有市场动力生产过量产品，这一问题对于常见抗癌药等无菌注射剂来说尤为突出。她表示，截至 8 月 16 日，抗癌药持续短缺。

她敦促面临质量问题的生产商在与 FDA 交流之前不要停止生产。她指出，“如果检查结果不佳，我们希望企业在停产之前跟我们说。我认为考虑关厂和引发严重短缺的影响是企业的基本责任。”

抗癌药顺铂的短缺就是一个典型的例子。FDA 在去年 11 月的检查中发现印度 Intas 药业位于古吉拉特邦的药厂存在质量和数据可靠性问题，随后 Intas 停止了顺铂和一种名为卡铂的类似药物的生产。而这家工厂占美国顺铂供应量的一半，工厂关停导致顺铂严重短缺。

之后 FDA 采取措施允许从中国齐鲁药业已在美国注册的场地进口未获得 FDA 批准的顺铂注射剂。Cavazzoni 表示，卡铂和顺铂的短缺状况正在改善。另据美国白宫称，美国顺铂供应量已接近 100% 恢复到短缺前水平。然而从 FDA 顺铂药物短缺页面的更新看，情况并不乐观，从齐鲁进口的顺铂已经分销完毕。其他一些供应商的要么缺货，要么延期供货，要么正在从别处分配有限的库存。

Cavazzoni 在演讲中表示，“我不得不说，生产商确实挺身而出，试图提供帮助，但这非常被动。FDA 目前可以采取的措施无法解决导致短缺的根本经济问题。” FDA 于今年 8 月份发布白皮书公布新的质量管理成熟度（QMM），旨在推动企业实施超出现行 CGMP 要求的质量管理实践，帮助保障药品供应，解决持续药品短缺问题。

另外，她还指出，展望未来，预计气候变化将日益成为供应链中断的一个驱动因素，7 月底龙卷风损毁了辉瑞位于北卡罗来纳州的一家生产工厂就是最新例证。她指出，对于生产商而言，制定风险管理计划以应对自然灾害等事件至关重要。“生产商制定强有力的风险管理计划和强大的业务连续性计划非常重要，例如，如果龙卷风袭击我们仓库怎么办？我们可以使用替代仓库吗？启动和运行生产的流程是什么？”