在产业变革的浪潮中，高校科研人员也是重要一环，但此前很长的时间里，成果转化的机制和模式一直没有打通，这是我们在“软实力”上需要迫切追赶的。

以往，高校科研者的工作更多是在“做研究-发论文-申请基金-再做研究”这样一个“原有闭环”里循环，而真实商业产品的注册、生产、经营等是另外一个完全不同的闭环。

过去10年左右，部分国内高校开始成立技术转移办公室和学校参股基金等，帮助科研人员跳出“原有闭环”，以创新科研成果转化促进产业发展的环境正在逐步形成。

2022年，中国医疗器械产业规模超过1万亿，而在2001年这一产值规模约为170亿。这期间，本土医疗器械行业的技术水平逐渐从“追赶”到“跟跑”再到“少量独创”，也越来越受到资本市场的热情关注。

清华大学生物医学工程系主任、中国生物医学工程学会副理事长王广志教授，自上世纪90年代初起开始从事相关科研工作，长期思考和探索如何用新的技术工具和手段解决临床问题。

在他眼中，过去三十年间中国本土医疗器械产业的发展史，也是成果转化政策慢慢打通、高校科研人员逐渐跳出“原有闭环”的过程，高校老师和教授们不再“关起门来”做研究，越来越多地与实际需求结合，深入到产业发展的上、中、下游的各环节中。

第八届中国医药创新与投资大会即将于9月25日-27日在苏州召开，作为中国医药创新促进会创新医疗器械专委会主任委员，王广志教授届时将在数字化与创新医疗器械论坛上围绕“高端医疗器械的产学研现状与展望”做现场报告。

在会议召开前，主办方就国内医疗器械行业发展和科研成果转化现状等问题，对王广志教授进行了专访。以下是观点全文，本文做了不改变原意的编辑。

01
起步
“医电”国家支撑计划从无到有

从20世纪九十年代初起，我一直在医疗器械这个行业里从事科研工作。

那时国内医疗器械的市场规模非常小，且高度依赖外资产品，为了先有得用，能买则买。许多我们现在耳熟能详的器械企业，当时都还只是某个医药集团下面的小公司，收入相当于药品销售额的一个零头，在内部几乎没有发言权。

据医疗器械行业发展蓝皮书统计，2001年时全国医疗器械市场规模仅有170多亿元。各地由国家设立的相关研究所也纷纷改制，连技术领先的北京医疗器械研究所都被出售给一家外资器械公司。

当时，我们做生物医药工程或者叫医疗器械的科研项目，想去申请“863计划”（科技部实施的“国家高技术研究发展计划"），结果发现找不到一个对口的医疗器械专项去申报。

困难反映上去，分管副校长想了很久，然后说出一番话让我至今都记忆犹新，他说：“这一行业一定会得到大的发展，我们现在处在21世纪初，你看家用电器（自主制造和供应）已经不紧张且有大量国产品牌，但如果你往前退10多年，上个世纪80年代末90年代初的时候，所有的家电无论你买电视、洗衣机还是电冰箱，市场都是供不应求的，短短10年时间我们的国产品牌都做起来了。所以未来的‘医电’也会成为今天的‘家电’。”

这番话对我的触动很大，我想的确如此，中国有广阔的市场，有强烈的需求，也有强大的生产能力，只是说当下还没有开始系统性地在这个领域发力做好研发。

后来“十一五”的时候，许多行业内的专家一起汇总建议，通过学会和协会向上递交，希望医疗器械的项目也能进入国家科技支撑计划。

到了“十二五”，科技部第一次发布了医疗器械科技产业专项规划，里面有一个国家级的数字诊疗器械专项，引发了行业专家们的很多讨论，因为大家还不是很有信心是否真的能制造出来，这个专项就包括做1.5T磁共振、多排CT等当时国内尚无法制造的高端设备。

最后我们看到这个项目被超额完成了，因为不仅拿到专项支持的厂商做成了，其他厂家也做出来了。就这样我们慢慢在中低端领域进行技术追赶，实现自主制造。政策引导下，市场竞争的活力也被激发出来。

到今天，医院里用的最新国产设备已经可以批量生产128层以上的CT，国产3T和5T的磁共振也在医院中得到认可。“十四五”的科研攻关的项目是光子计数能谱CT，这在国际上也是属于最高技术水平的。

这个过程中我们深刻认识到，国家对于一个产业出台相关支持政策和发展计划，能够起到很重要的资源引导和配置作用，把原来分散在各个角落的社会资源、高校资源充分调动利用了起来。

02
探索
科研成果转化的早期尝试

在产业变革的浪潮中，高校科研人员也是重要一环。但此前很长的时间里，成果转化的机制和模式一直没有打通，这是在“软实力”上我们需要迫切追赶的。

我记得大约在十多年前，浙江某地方经信局带着当地企业一行人来清华考察各种技术。一家做医疗器械的企业看中了我们实验室的技术，提出与学校合作进行产品开发，企业承担所有的研发资金、土地房屋和人员开支，占股49%，清华占51%。

对方合作的诚意很大，同行的当地经信局主任也找到学校技术开发部的负责人，大家一起探讨了几次，但最后的结果是——学校不能持股，个人也不能持股。

高校的科研成果属于国有资产，在没有完备的成果转化制度保证的前提下，大家不敢轻易转移。而对方认为，如果清华的科研团队不参与，即使将专利免费转让，企业也是“接不住”的，于是合作就此搁置。

所以长期以来，高校科研者的工作更多是在“做研究-发论文-申请基金-再做研究”这样一个闭环里，不太和产业实际需求联系。

中间也有一些老师做过尝试，比如带着自己在实验室的技术成果去参加行业内的展会，去的时候信心满满，出去看了一圈后才意识到：自己的成果不是产品，最多只能算是样机，离真正落地能用的产品还差得远。

从科研技术成果到实际产品，中间有很长的路要走。国家监管部门对医疗器械的注册、经营、生产等有上百条细致的规定，这是完全不同的另外一个闭环，一些只关注“原有闭环”的老师从未接触、也不知从何下手的，这中间的差异可能会导致一个好的产品“流产”。

后来在和迈瑞公司的合作中，我们探索出了一条共同研发、共同申请专利的路径，因为当时高校申请的专利主要用来报奖，而企业作为专利持有者，可以去做产业化。但这样的方式并不适用于所有企业和科研者。也没有发挥专利的最大效能。

后来我们逐渐开始了解到，在海外，如美国等针对成果转化的种种问题，有一整套技术转移的法律法规和运作模式，已经实施了数十年。

例如，当政策允许高校科研成果向外转移时，这项成果的价值应当如何评估？学校和发明者个人之间如何分配？国外高校一般都有专门的技术转移办公室来解决这些具体问题。

03
转变
当高校科研者跳出“原有闭环”

国内开始重视和建立科研成果转化机制，是在过去十多年时间里。

2014年，清华成立了技术转移研究院，开始出台技术成果转化相关政策，后来又成立了科技成果转化的创投基金，这系列举措让我们在成果转化方面实现了“从0到1”的突破。

比如，我们一位医学院教授和毕业的学生团队通过3D干细胞培养扩增工艺的成果转化，成立了一家名叫“华龛生物”的创业公司，学校也通过技术转移，不断进行技术成果转移。

起初，这项技术的诞生源自一个很朴实的想法——当下我们的细胞治疗技术，90%以上注射到人体内后都会凋亡。如何改变这种情况？

——研究团队产生了一个很质朴的联想：田地里种稻谷的时候，并非将种子撒在田里，而是用培育好的幼苗带着培养环境的土一起插秧。因此，老师带领学生研发特殊的培养细胞的载体，所谓“龛”，指的就是培养细胞时用的多孔的小笼子，这种多孔的小笼子就好比培养水稻幼苗的土壤。同时，这种小笼子可以进行力学、化学、营养学等多方面的精准调控，它不仅有利于细胞的生长，甚至可以引导干细胞进行定向分化。

这项产品应用于产业链上游，可以帮助研发企业打破过去小规模研发阶段的痛点，迈向工业级规模的产业化，在基因与细胞治疗领域各项产品的生产工艺开发中都能派上用场，因此被产业界和投资界关注到，已完成数亿元融资。

其研究团队过去多年来一直在做一件事，就是根据产业实际应用的反馈不断调整实验室的研究和实施过程，反复改进工艺技术。这种贴近实际的研究，会不断提出新的科学问题，因此近几年他们也发表了许多高影响因子的学术文章。但其做科研的出发点来源于产业的实际需求，和原来单纯“发文章-申请基金”的闭环路径是不同的。

我们看到，当制度的难点打通后，学校里越来越多的老师特别是年轻的老师，不再完全“关起门来”做研究，还会关注这项研究将来能不能在社会上实际应用，能否推动行业或产业的发展。

也就是说，学校的科研人员开始慢慢跳出“原有闭环”，以创新科研成果转化促进产业发展的环境正在逐步形成。

对于研究者而言，其获得感和成就感比单纯申请和完成基金项目更大；从行业视角或者说政府视角来看，将医疗领域创新创造的活力激发出来，一方面有利于医疗健康这一关系民生国计重要领域的稳定和安全，另一方面也是在通过生命科学技术创造经济价值。

我们也看到，从整个产业链条来看，除了创新技术的产品转化，更重要的是产品的大规模应用，解决医疗健康问题。在医疗领域，判断一项新技术是否适宜推广，往往需要开展卫生经济学评估，比如使用某种新的工具做手术，单次手术价格可能会更高，但可能带来更小的创伤，更快的康复速度，结果患者的住院治疗费用、陪护费用等整体总额反而可能下降。

对于整个医疗行业而言，或许我们也需要在更宏观的层面展开社会经济学的评估。


2022年，中国医疗器械产业规模超过1万亿，而在2001年这一产值规模是170多亿。二十年间，在国家有关部门的鼓励、企业的投入和科学家的努力下，我们的患者有了更多检查仪器、设备和治疗工具的选择，临床术式从开放性手术到微创手术再到机器人手术，创伤越来越小，出血越来越少，康复越来越快。

本土医疗器械行业的技术水平，也逐渐从“追赶”到“跟跑”再到“少量独创”，从低水平替代一步步发展到今天的高水平攻坚，整个产业链上下游正在全面更新迭代，在科研成果转化机制逐步打通的趋势下，我相信未来医疗器械产业还有很大的价值创造空间。