艾伯维（AbbVie）已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持risankizumab作为诱导和维持治疗的3期临床试验数据，分析显示试验达到临床缓解主要终点（根据自适应Mayo评分）和关键次要终点。

溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的炎症性肠病（IBD），可引起从直肠延伸至更近端结肠不同程度的持续性粘膜炎症。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重（压迫感）、尿急和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，在某些情况下可能会引起并发症（包括癌症和死亡）或导致患者需要进行手术。该病症状的严重程度和病程的不可预测性给患者带来了沉重的负担，甚至常常会致残。

Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。目前，Skyrizi已获得3项FDA批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。

分析显示，接受180 mg、360 mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而仅有32%对照组患者产生改善（p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，显著高于对照组患者（23%，p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。

安全性结果与既往研究中观察到的risankizumab治疗其他适应症的安全性特征基本一致，未观察到新的安全性风险。

参考资料：
[1] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Risankizumab (SKYRIZI®) in Ulcerative Colitis. Retrieved August 28, 2023 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm?_ga=2.41883746.1356187736.1693256223-984924901.1693256223