8月15日，基石药业公布2023年上半年财报。数据显示：基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%。与此同时，基石药业也公布了其产品管线的最新进展。根据财报，该公司正在拓展已上市产品的新适应症，其中抗PD-L1单抗舒格利单抗的5项新药上市申请（NDA）正在审批中。同时，基石药业还在加速在研管线的研发，目前该公司正在开展超过10个发现阶段项目。

产品管线进展

目前，基石药业已上市三款精准治疗药物，分别为普吉华（普拉替尼胶囊）、泰吉华（阿伐替尼片）、拓舒沃（艾伏尼布片），以及一款肿瘤免疫治疗药物择捷美（舒格利单抗注射液），且适应症仍在不断扩展。

财报显示，2023年上半年，RET抑制剂普拉替尼在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），适应症范围扩大；同期，其在中国台湾地区获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。

抗PD-L1单抗舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的NDA先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知。目前舒格利单抗的五项NDA正在审批中，包括在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及用于一线食管鳞癌（ESCC）和复发难治性淋巴瘤（R/R ENKTL）的三项申请，以及在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项申请，预计将在2023年下半年至2024年上半年陆续获批。

CS5001是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）。ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性，在多类肿瘤中高度表达。CS5001的国际多中心首次人体试验已由美国、澳大利亚扩展至中国。此外，该药的剂量探索1期临床试验已完成多个剂量的安全性评估，并已在多种恶性血液瘤及实体肿瘤中展现出安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性，预计2023年底更新临床安全性及有效性的数据。

洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募，抗PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）全球3期临床研究正在开展。同时，基石药业还在开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、ADC及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台。

此外，基石药业2023年上半年还多次受邀在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠道肿瘤大会等全球学术会议展示或于《临床肿瘤学杂志》、Nature Cancer等国际医学期刊发布了六项相关数据。

加速产品商业化，惠及更多患者

在研发之外，基石药业也正在加速其药品及其新适应症的商业化，以惠及更多患者。半年报数据显示，基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来，基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前，普拉替尼、阿伐替尼和艾伏尼布已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划，完成约330家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，覆盖人口数逾1亿。

同时，基石药业通过与数家基因测序公司的合作，进一步提升对RET突变的NSCLC/甲状腺癌（TC）、胃肠道间质瘤（GIST）中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病（AML）的检测率，并通过加强与中国国家病理质控中心的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。目前，基石药业已与业内医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟，这是专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟，以期在更广阔的市场最大化RET检测率。

此外，基石药业持续与辉瑞（Pfizer）就择捷美合作进一步深化，以推进其在中国大陆的商业化；同时基石药业与恒瑞医药合作，加速开发及商业化抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，该产品联合治疗晚期实体瘤的1b/2期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。

基石药业首席执行官杨建新博士表示，该公司在2023年上半年取得了强劲的业绩增长，公司产品管线在全球范围内取得了显著进展。基石药业正在不断深化与全球主要战略合作伙伴的多维度合作，积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程。

参考资料：
[1]基石药业公布2023年中期业绩及公司近期进展. Retrieved Aug 17， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/yc8-aLYI1L8Ow4PzIpQGhw