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行业新闻

中纪委发文关注医药行业单位行贿问题，药代不再个人承担责任

8月7日，中纪委官网刊发《深度关注 | 精准惩治单位行贿》一文，指出单位行贿行为多见于权力集中、资金密集、资源富集等“三集”领域，点名医疗卫生领域。文章明确对单位行贿行为的界定，将基层医药代表的不规范行为提升到公司行为上。文章举例说明，公司实控人以公司形式行贿，被定义为单位行贿罪界定十分清晰。

医药反腐进入高潮，数十家上市公司回应“严格合规”

“最强医药反腐”进行至今，据媒体统计，有40余家医药上市公司面向投资者展开沟通，公开发声回应“严格合规”，恒瑞医药、迈瑞医疗、新天药业、特一药业、马应龙等企业在互动平台上进行回应，表示公司日常经营管理和业务状况正常，并将继续坚持守法经营，严格合规管理。

被查院长近200位

此轮医药反腐，医院“一把手”大量落马。据媒体统计，截至8月6日，全国已公开通报被查的医院院长、书记已达到168位。目前公开通报被查院长、书记数量最多的三个省份为广东、四川、云南，分别已有41位、33位、12位院长、书记被查。

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企业动态

亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国获批关键3期临床

8月7日，亚盛医药宣布，美国FDA已同意其核心产品Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax （APG-2575）开展一项全球关键注册性3期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。亚盛医药新闻稿表示，这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册2期临床研究后的又一重要里程碑。

Vistagen在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂3期临床达主要终点

美国时间8月7日，Vistagen公司宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。与安慰剂相比，试验组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。Vistagen公司在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。公开资料显示，PH94B的中国权益归蔼睦医疗所有，已在中国获批开展3期临床研究。公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、无味、快速起效（约10-15分钟）的信息素鼻喷剂。信息素是无味的合成神经活性类固醇，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。

启明医疗人工心脏瓣膜在美国获批关键性临床研究

8月7日，启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”）宣布，该公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve的研究性器械豁免（IDE）申请已获得美国FDA批准，且此次批准为不带附加条件的完全批准。据启明医疗新闻稿介绍，IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准（PMA）提供支持。VenusP-Valve已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，也是在欧盟新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。2022年7月，该产品在中国获批，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件。

高光制药TYK2/JAK1抑制剂1b期试验获积极结果

8月7日，高光制药宣布，该公司研发的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在一项治疗中重度斑块状银屑病的多中心1b期临床研究中取得积极结果。该试验由浙江大学医学院附属第二医院郑敏教授/满孝勇教授牵头，在中国15家临床试验中心开展。郑敏教授认为，TLL-018在本研究中展示了很好的疗效和安全性，有望为银屑病患者提供一个方便、有效的口服药。他们期待在大型3期临床中进一步确证TLL-018的疗效和安全性。TLL-018是一款高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。TYK2和JAK1是处理一系列促炎症细胞因子的STAT通路调节剂；抑制这些激酶可能在减少神经系统疾病的炎症方面发挥重要作用，包括帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症和多发性硬化等。

伟德杰生物IL-6R抗体2期试验获积极结果

8月7日，伟德杰生物宣布，重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001注射液在类风湿关节炎的2期临床研究中取得积极结果。该项临床研究结果显示，VDJ-001在181例对甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度活动性受试者中安全有效，且其6mg/kg组的最高缓解率（ACR70）可使33.3%的患者获益，这一比例超出了同一研究中对照药近30%，且高于其他上市药物的历史临床数据。VDJ-001是一款基于人B细胞的抗体进化与筛选技术平台研发的、靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体。它能与可溶性和细胞膜IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，从而阻断IL-6下游经典、反式及反式呈递三种生物信号传导通路，具有生物学活性高、安全性好、剂量低、表达量高、生产成本低等优势。

辉大基因眼科基因疗法获FDA罕见儿科疾病认定

8月7日，辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。据辉大基因公开资料介绍，HG004注射液是一种新型眼科基因治疗药物，旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变。此前，HG004已先后在美国和中国获批临床，将开展中国国际多区域、多中心同一主方案的基因治疗药物临床试验。该药还获得了FDA孤儿药资格，用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

维伟思医疗移动AED在中国获批上市

8月7日，维伟思医疗（VIVEST）宣布，该公司PowerBeat M系列半自动体外除颤器（“掌中宝AED”）获中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。据维伟思医疗新闻稿介绍，PowerBeat M系列AED采用该公司自主研发的Tiny Combine技术，缩小体积的同时可以实现和传统尺寸AED同样的治疗效果。其重量仅0.7kg，正面尺寸仅手机大小，整机重量相比传统AED减少2/3，体积大小缩减3/4。此外，该系列AED配置移动性强，能够轻巧到背囊化或腰间佩戴，专人专管随时轻装上阵，满足不同场景的紧急救援任务。

礼进生物免疫疗法三联用药1期临床完成首例患者给药

8月7日，礼进生物宣布，该公司的免疫治疗抗体三联用药1期临床试验完成首例患者给药。这是一项由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）多学科、多研究者发起的1期临床研究，旨在探索礼进生物的CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616与现有化疗联合使用的临床安全性及抗肿瘤疗效。

信达生物公布PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白临床前数据

8月8日，信达生物宣布，其研发的抗PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白（研发代号：IBI363）的部分早期临床前核心机制研究结果发表在国际知名学术期刊Nature杂志子刊Nature Cancer。据信达生物新闻稿介绍，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。目前IBI363正在中国和澳大利亚进行临床1期研究，以评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。

凌科药业JAK1抑制剂2期临床试验达主要终点

8月9日，凌科药业宣布其选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎的2期临床试验取得积极的主要结果。该研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授领衔完成。结果显示，试验达到主要终点，患者病情显著改善，且试验中总体耐受性良好。研究显示，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。初步数据显示：在12周时，LNK01001高、低两个剂量组患者病情显著改善，EASI评分较基线改善的百分比相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点。

辉瑞CGRP受体拮抗剂启动亚洲3期临床

8月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞（Pfizer）已启动一项在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的3期研究。该试验将在全球共计64家研究机构开展，计划在国际入组1400人，在中国入组980人。公开资料显示，zavegepant是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。