2023年8月2日,百济神州发布二季度财报,上半年营业收入72.51亿元,同比大增72%,其中产品收入66.96亿元,同比大幅上涨82%。上半年净亏损52.19亿元,相比2022年上半年显著收窄。
(来源:百济神州)
值得一提的是,百济神州自主研发的抗癌药泽布替尼(zanubrutinib)2023年上半年全球销售额36亿元,其中美国市场贡献25亿元销售额,占比达到70%。泽布替尼全年销售额超过10亿美元成为“重磅炸弹”已无悬念。
泽布替尼是一款强效BTK抑制剂,2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,实现中国抗癌新药出海“零的突破”。并且,此前泽布替尼还在与强生/艾伯维的伊布替尼的头对头试验中胜出,获得了best-in-class(同类最优)的市场呼声。
BTK是一种非受体蛋白酪氨酸激酶(NRTK),属于TEC激酶家族,由于BTK小分子抑制剂特异性非常好,在B细胞类恶性肿瘤及一些B细胞免疫类疾病的治疗显现出非常好的优势,BTK抑制剂也因此成为了血液瘤市场前景最好的药物。
截止至2023年,全球共有6款BTK抑制剂获批上市,分别是强生/艾伯维的伊布替尼(Ibrutinib)、阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)、百济神州的泽布替尼(Zanubrutinib)、小野制药的Tirabrutinib(替拉鲁替尼)、诺诚健华的奥布替尼(Orelabrutinib)以及礼来的Pirtobrutinib(吡妥布替尼)。
全球上市的BTK抑制剂有6款(销售额:亿美元)
(来源:药智网)
伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂,2013年获FDA批准上市。上市第二年,即突破10亿美元,晋升为新一代“重磅炸弹”。
而泽布替尼作为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼取得PFS与ORR双重优效性的BTK抑制剂,上市后也不甘示弱,以每年翻一番的态势“虎口夺食”。
根据药智数据统计,在激烈的市场竞争之下,2022年伊布替尼销售额首次同比下滑,当年该产品全球营收为83.52亿美元,同比下滑14.6%。2023年上半年继续下滑,销售额为34.53亿美元,同比下滑20.20%。然而,作为竞争对手的泽布替尼却暴涨123%,展现出成为新一代BTK抑制剂“药王”的潜力。
除此之外,阿卡替尼也是伊布替尼不容小觑的强劲对手。据药智数据,阿卡替尼自上市后一直保持着快速放量,2019年阿卡替尼的销售额只有1.64亿美元,而2022年其销售额已经突破20亿美元。
并且,2022年伊布替尼国际临床指南中的推荐地位均被降级,阿卡替尼则被优先推荐。从2023版NCCN CLL/SLL治疗指南来看,无论是否伴有del(17p)/TP53等高危基因突变,阿卡替尼和泽布替尼均获得指南的一线治疗有限推荐。
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