美国时间2023年7月26日,公司全球领先的CD3/EGFR双特异性抗体(研发代号:BC3448)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床研究许可,将在美国开展针对晚期实体瘤的临床I期研究。
此前,BC3448在国内开展了I期临床研究,已完成数个剂量组爬坡,表现出良好的安全性,该研究由国际肺癌研究协会(IASLAC)候任主席、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授担任Leading PI。即将在美开展的临床研究将在克里夫兰医学中心Taussig癌症研究所进行,该机构所长Alex Adjei教授将亲任PI。
BC3448是一款T-cell Engager双抗,利用EGFR作为肿瘤特异性抗原,通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子,激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围,发挥抗肿瘤作用。BC3448双抗采用了非对称的亲和力设计,其结合EGFR的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级,这种非对称的亲和力设计旨在保证抗肿瘤活性的同时减少CD3可能引起的CRS副作用(细胞因子释放综合征)。
BC3448拟针对EGFR高表达的实体肿瘤进行开发,如非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、食管癌等。在临床前体外、体内药效研究中,BC3448在EGFR高表达、EGFR突变和KRAS或BRAF突变的细胞或动物模型中均展示出良好的药效活性,临床上有望突破改善EGFR高表达肿瘤已有治疗手段的局限性,且对EGFR-TKI等临床耐药的EGFR高表达人群极具重大的治疗潜力。
全球仅有少数几款CD3/EGFR双抗进入临床阶段,BC3448进度在国际上处于领先地位。公司基于对疾病生物学的深度理解,凭借卓越的临床开发及转化医学能力,将与全球临床研究者们共同加速推动本品的临床开发,使这款创新成果能够尽早上市惠及全球患者,服务全球巨变中的临床新场景。
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