7月13日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，辉凌制药的注射用醋酸西曲瑞克的补充申请获批，通过一致性评价。另外，海南天盛保和生物科技的产品于2023年5月获批，注射用醋酸西曲瑞克过评企业已达4家。

（来源：NMPA官网）

醋酸西曲瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。GnRH可与垂体细胞的膜受体结合。醋酸西曲瑞克与内源性GnRH竞争性地结合这些受体，从而剂量依赖性地抑制腺垂体分泌黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）。醋酸西曲瑞克用药后即产生抑制作用，持续治疗可维持此抑制作用。

用于女性，醋酸西曲瑞克可延迟LH峰，从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女，醋酸西曲瑞克的作用时间呈剂量依赖性。单次给予西曲瑞克3mg，估计其抑制作用至少为4天，在第4天抑制作用约为70%。每24小时重复给予醋酸西曲瑞克0.25mg，可维持其作用。

醋酸西曲瑞克适用于辅助生育技术中，控制性卵巢刺激的患者，采用拮抗剂方案，防止提前排卵的患者。

注射用醋酸西曲瑞克原研由默克雪兰诺开发，最早于1999年获欧洲EMA批准上市，并于2000年获美国FDA批准上市，后又于2006年获日本PMDA批准上市。2010年，原研产品进入中国市场，商品名为思则凯。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端西曲瑞克销售额超过3亿元，同比增长35.13%，原研厂商默克雪兰诺占据超九成的市场份额。

（来源：米内网）

随着国家放开二胎，鼓励生育第三孩政策落地，生育需求有所提升，加上“试管婴儿”技术的发展和普及，国家医保局逐步将辅助生殖技术项目纳入医保支付范围，辅助生殖类药物市场在逐年扩大。据弗若斯特沙利文数据预测，到2025年，我国辅助生殖市场规模有望达854.3亿元，2021-2025年均复合增长率为14.5%。

同时，目前国内辅助生殖药物领域存在巨大的未被满足的临床需求，应用于辅助生殖类多肽类药物多数被原研占据市场，价格高、选择少，国产替代空间广阔。近年来，国内企业开始布局相关药物，有望打破原研垄断。

原研独占了多年国内市场后，2018年12月，深圳翰宇药业的注射用醋酸西曲瑞克以旧6类仿制药获批，成为国内首仿，「1+1」的市场格局维持了3年多。另外，2021年8月，深圳翰宇药业与辉凌制药与就注射用醋酸西曲瑞克达成中国独家合作，辉凌制药在中国市场独家销售相关协议产品。

2021年1月，丽珠制药的新4类仿制药——注射用醋酸西曲瑞克获批上市、首家视同过评。随后长春金赛药业、海南天盛保和生物科技分别于2022年和2023年5月获批，成为第二、第三家过评企业。此次辉凌制药过评后，注射用醋酸西曲瑞克竞争格局已满“4+1”，满足集采门槛。

2022年，还有3家企业提交了注射用醋酸西曲瑞克仿制药上市申请，分别是开封明仁药业、齐鲁制药和海南中和药业。国产替代原研进程正在加速。

（来源：CDE官网）