7月11日，国家药品监督管理局官网显示，江苏华阳制药以仿制4类提交的比拉斯汀片上市申请获得CDE承办受理。江苏华阳制药是首家提交比拉斯汀片仿制药上市申请的企业。


（来源：NMPA官网）

荨麻疹是一种由于皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团、瘙痒表现，还会累及口咽、喉头、消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过6周，为急性荨麻疹；超过6周，即为慢性荨麻疹。

慢性自发性荨麻疹有起因不明、反复发作、迁延不愈的特点。我国有超千万慢性荨麻疹患者，其中约68%为慢性自发性荨麻疹，且女性患者约占六成。患者病程通常为2-5年，部分患者病程可达5年以上，某些罕见病例的病程甚至可长达50年之久。由于治愈较困难，因此会严重影响工作和生活，导致生活质量下降甚至精神也会受到影响。

目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药。

比拉斯汀（Bilastine）原研产品由西班牙FAES制药公司开发，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。

2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗，商品名为力敏能，规格为20mg。

比拉斯汀属于第二代非镇静性的长效抗组胺药物，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。

比拉斯汀片口服后被迅速吸收，血药浓度达峰值时间约1.3小时，无累积，平均口服生物利用度为61％，在人体中没有显著代谢，几乎95%剂量以原型形式在尿和粪便排出。比拉斯汀片每日仅需在空腹时服用一次，即可在24小时内抑制组胺引起的风团和皮肤红斑反应。

根据相关资料，比拉斯汀片（力敏能/20mg）的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果(试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003)，该试验评价了比拉斯汀片治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。

结果表明，比拉斯汀片用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5mg，且表现出良好的安全性特征。

米内网数据显示，2021年中国城市和县级公立医院终端抗组胺药年度销售额约42亿元。根据一项全国性调查研究，中国荨麻疹的终生患病率为7.93% (年龄和性别标准化后为7.30%)，可以预见，在越来越多患者就医和规范用药的情况下，市场将慢慢扩大。

同时，国内市场也呈现新老品种的更替和新品的不断进入，比拉斯汀片在国内的上市将为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供一种新的用药选择。江苏华阳制药在原研获批后就马上跟进，是国内首家也是目前唯一提交比拉斯汀片仿制药上市申请的企业，有望夺得首仿。