近日，惠康基金会（Wellcome）和比尔及梅琳达·盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）宣布将提供资金，以支持结核病（TB）候选疫苗M72/AS01E进行3期临床试验。新闻稿指出，如果试验结果证明该疫苗有效，它有望成为100多年来首款预防肺结核的新疫苗。

据统计，仅在2021年全球就有1060万名新发TB病例，TB造成的死亡人数高达160万。与2020年报告的病例相比，2021年结核病病例增加了4.5%，被诊断或接受治疗的人数减少。TB主要影响中低收入国家的人群，那些生活和工作条件差、营养不足的贫困人群往往面临着最高的TB患病风险。全球多达四分之一的人口被认为是潜伏性结核感染者，这些人感染了导致TB的病菌却没有任何症状，但有可能发展为活动性结核病。

时至今日，唯一在使用中的TB疫苗是卡介苗（BCG），它于1921年首次接种于人体。BCG有助于保护婴幼儿免受严重的全身性结核病的侵害，但对青少年和成年人的肺结核保护效果非常有限。我们迫切需要新的工具来防治这种疾病。

世界卫生组织（WHO）表示，一种有效率至少达到50%的疫苗可以在25年内预防多达7600万个新发结核病例和850万人死亡，避免4200万疗程的抗生素治疗，并减少415亿美元的结核病相关的家庭灾难性开支，尤其是那些世界上最贫穷和最脆弱的人群。

M72/AS01E候选疫苗包含M72重组融合蛋白，它来自两个结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A），并与葛兰素史克（GSK）专有的佐剂系统AS01E相结合。该候选疫苗由GSK公司与Aeras和国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）共同开发。2020年，GSK公司宣布，它将与盖茨医学研究所合作，继续开发M72/AS01E候选疫苗，并可能在结核病高负担国家使用。在2b期临床试验中，M72/AS01E显著降低了HIV阴性、潜伏性结核感染成人患者的TB发病率，在接种后3年内的疫苗效力为50%。

此次计划开展的3期临床试验旨在评估M72/AS01E候选疫苗预防潜伏性结核感染进展为肺结核的有效性，将由盖茨医学研究所赞助。该研究所是一个非营利性组织，也是比尔及梅琳达·盖茨基金会的附属机构，致力于开发和有效利用新型生物医学干预措施来解决全球重大健康问题。该试验将在非洲和东南亚的50多个试验点招募约2.6万人，包括已感染艾滋病毒但未感染结核菌的人群。有关试验设计和受试者的其他细节将由盖茨医学研究所在未来几个月内公布。

这项3期临床试验预计将花费5.5亿美元，惠康基金会将提供高达1.5亿美元的资金，比尔及梅琳达·盖茨基金会将资助其余部分费用——约4亿美元。