精彩内容

7月4日NMPA官网消息，江苏正大清江制药的阿普米司特片获批上市，该产品是今年以来公司第二款获批的高端仿制药。今年5月，江苏正大清江制药首款1类新药申报临床，公司的创新转型迈入新台阶。公司深耕百亿抗炎抗风湿药市场，在中国三大终端六大市场名列前茅。独家祛痰药销售节节攀升，已成为公司业绩重要来源之一。目前公司有4个新品冲刺上市，抢超10亿抗炎抗风湿药国产第二家，首款肌肉松弛药和首款全身用抗病毒药即将面世，公司潜力大爆发。

深耕抗炎抗风湿药市场，独家祛痰药大卖3亿

江苏正大清江制药是国内知名的骨科药物研发与生产基地之一，是正大制药集团旗下企业。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药名列前茅。

表1：2022年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况

注：销售额低于1亿元用*表示

2022年在中国三大终端六大市场，江苏正大清江制药的抗炎抗风湿药合计销售规模超过5亿元，中国公立医疗机构终端是销售主战场，中国城市实体药店终端排名最高，中国网上药店终端增长最快。

盐酸氨基葡萄糖片是公司在抗炎抗风湿药市场的拳头产品，受集采降价影响，2021-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在3亿元水平；而在中国城市实体药店终端增长率分别达到了4.49%、47.91%，在中国网上药店终端增长率更是高达33.13%、120.33%，产品正加速抢攻零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场。

公司在2019年拿下新品塞来昔布胶囊，随后中标第三批国采，“光脚品种”迅速成长，2021-2022年在中国公立医疗机构终端增长率为19.57%、23.27%，在中国城市实体药店终端增长率为161.54%、108.30%，在中国网上药店终端增长率为860.00%、97.92%，该新产品在各终端市场全面开花。

表2：江苏正大清江制药的独家产品情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

公司目前拥有7个独家产品（仅1家企业获得批文的产品，不含历史批文），其中祛痰药克洛己新干混悬剂已成为公司业绩的主要来源之一。克洛己新干混悬剂是一款复方制剂，头孢克洛为广谱半合成头孢菌素，盐酸溴己新能使痰中的粘多糖纤维化和裂解，使痰液粘稠度降低，分泌增加，从而使痰液变稀，易于咳出，使呼吸道通畅。

图1：中国三大终端六大市场克洛己新干混悬剂的合计销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是销售主战场，2022年克洛己新干混悬剂的销售额涨至3.1亿元，为近十年的峰值，而在中国网上药店终端近两年的增速十分惊人，分别为148.00%、65.32%。

凭借该产品的优秀成绩，江苏正大清江制药2022年在中国公立医疗机构终端咳嗽和感冒用药市场排名升至TOP6。

百亿市场“零的突破”，过评产品份额飞升

2019年至今江苏正大清江制药每年均有重磅新品获批，公司加码布局大品种，不断拓宽产品线。

表3：江苏正大清江制药2019年至今获批上市的新品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

塞来昔布胶囊是抗炎抗风湿药重磅品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。该产品在2020年纳入第三批国采，辉瑞失标后市场份额大幅下滑，江苏正大清江制药是其中一家中标的国内药企，2021-2022年均有双位数增长，市场份额升至6.53%。

2021年公司拿下枸橼酸托法替布片，正式进军百亿免疫抑制剂市场。该产品在中国公立医疗机构终端的销售额从2019年的4000万元水平，快速上涨至2022年的3.5亿元以上，市场潜力不容小觑。2023年7月4日，NMPA官网发布最新药品获批信息，公司的第二款免疫抑制剂阿普米司特片获批上市。

盐酸右美托咪定注射液2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过27亿元。

盐酸溴己新注射液是江苏正大清江制药今年首个获批的产品，公司早前在咳嗽和感冒用药市场已上市的产品均为口服制剂。该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元，近两年增速均超过100%，潜力可期。

表4：江苏正大清江制药按补充申请过评的产品市场份额变化情况

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

除了5个按新分类获批视同过评的新品，公司已过评的产品还有头孢克肟片、盐酸氨基葡萄糖片和头孢呋辛酯片，2022年在中国公立医疗机构终端的市场份额均有大幅提升。

4个重磅新品冲刺上市，首款1类新药来了

表5：江苏正大清江制药报产在审的产品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

目前江苏正大清江制药有4个高端仿制药报产在审，若顺利获批将视同通过一致性评价。

在公司的优势领域抗炎抗风湿药市场，有望争取艾拉莫德片国产第二家获批。该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额涨至10亿元以上，目前仅有海南先声药业独占市场，江苏正大清江制药是首家提交仿制上市申请的企业。

值得注意的是，公司目前暂未有肌肉松弛药和全身用抗病毒药获批，罗库溴铵注射液和磷酸奥司他韦干混悬剂或将成为公司在上述两大亚类市场首款上市的产品。罗库溴铵注射液2022年在中国公立医疗机构终端的销售额也涨至10亿元以上，布局大品种有利于公司快速开拓市场。

图2：江苏正大清江制药1类新药情况

来源：米内网项目进度数据库

今年5月QJ-19-0002片首次提交临床申请，该产品是江苏正大清江制药首款申报的化药1类新药，标志着公司创新转型迈入新台阶。

据公司官网资料显示，江苏正大清江制药的研发方向涉及慢病领域，主要集中在骨骼肌肉系统和心血管系统，而儿科领域主要包括抗感染药物等。