7 月 4 日，医保局发布了《谈判药品续约规则（2023 年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向公众开始征求意见，截至 7 月 10 日（周一）17:00。

截图来自：医保局官网

早前在 6 月 29 日，《医保目录调整方案》正式稿已经发布，并于 7 月 1 日（上周六）开始申报，如今续约规则和非独家竞价规则终于出炉。
* 相应文件可至医保局官网下载，或向 Insight 数据库公众号发送「2023 医保」获取快捷下载链接

相较于 2022 年，今年非独家药品竞价规则无变化，续约规则的调整则被认为是对国内创新药开发的一大重磅利好，整体降幅向温和调整。由此，上市药企也迎来一波暴涨。

本文，Insight 将今年续约规则与 2022 版做一对比，分享给业内读者。
* Insight 也曾对比《2023 医保目录调整方案》与 2022 年版的差异，点此即可跳转回顾相应文章 >> 医保目录调整方案发布，今年有哪些变动？

截至今日收盘，涨幅＞9% 的国内上市医药企业

续约规则之变：
连续纳入 4 年以上，降幅减半

《谈判药品续约规则》包含 3 种续约类型：规则一，纳入常规目录管理；规则二，简易续约；规则三，重新谈判。3 类药品的续约规则均有小幅改动，其中以简易续约变动最多。

1、纳入常规目录管理

2022 年首次发布的续约规则规定，非独家药品和连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可纳入常规目录管理。

今年新增了一条新条件，若符合新条件的药品也可纳入常规目录管理，即谈判进入医保超过 8 年的药品，无论期间支付标准和范围是否有经历过调整。

医保谈判最初在 2015 年首次开始，谈进了 3 款新药，按《规则》内计算标准，这 3 款新药刚好纳入目录满 8 年。分别是：贝达药业「埃克替尼」（凯美纳）、葛兰素史克「替诺福韦酯」（韦瑞德）、阿斯利康「吉非替尼」（易瑞沙）。

到明年，2016 年谈判进入的 36 款药品，也已满 8 年。随着时间往后，更多新药将受惠于新的续约方案，市场销售额的获益得以长久延伸。

2、简易续约

简易续约，包括谈判当年到期（2023 年 12 月 31 日）、协议期内基金支出未超过预算两倍、未来两年基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化、且不符合纳入常规目录管理的独家药品。在符合条件的药品方面，与去年无变化。

不过本次新的续约方案，在降幅上以「连续纳入 4 年及以内药品」和「连续纳入 4 年以上」分别划定标准，前者保持去年规则无变化，后者「支付标准在前述计算值基础上减半」，可能指降幅缩窄一半，对目录内创新药而言是一大利好了。

对于不调整支付范围（即无新增适应症范围）的药品，计算方式如下：

截图来自：《续约规则》征求意见稿，下同

对于调整支付范围，即新增适应症范围的药品，在前述基础上，再根据支付范围调整对基金的影响进行下一步的调整，形成最终支付标准。由于数值计算方式与去年一致，在此不再赘述。同样，计算方式也以 4 年为界，4 年以上的药品在计算值标准上减半。

此外，2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。

在建议续约的补充说明（「其他」）里，还新增了 4 点内容。

关于重新谈判，

按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于 110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。（新增）

对续约同时申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。（保持）

《规则》还规定了从 2025 年续约开始的动态调整，这意味着征求意见稿定稿之后，后续几年规则大概率不会有太大变化；同时由于多个环节的谈判细则都更友好、更温和，也利好创新药后续定价和远期价格走势。

从 2025 年续约开始，不再按照销售金额 65% 计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算（即比值 A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值 B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者）。

考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原「二、规则」下 2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从 2025 年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。

考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于「市场环境发生重大变化」的，需谈判续约。

3、重新谈判

相较于简易续约，重新谈判的规则无太大变化，主要关注点在于参与重新谈判的药品条件，新增了第 3 点，需同时满足：
1、独家药品。
2、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品
3、企业申请重新谈判且符合条件的药品。（新增）