6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，标志着新一版的目录调整工作即将启动。

按国家医保局对调整方案的解读，此次调整思路在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。
与往年相比，《方案》的具体变化

在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：

一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。

二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。

三是强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。

在支持药品创新方面的考虑

自成立以来，我局针对部分新药定价偏高、群众负担重的问题，发挥体制优势、市场优势、管理优势，整合13.5亿参保人的用药需求，在对药品价值进行科学评估的基础上，通过谈判将341个新药以适宜的价格纳入目录，更好地满足了广大参保患者的基本用药需求。

需要强调的是，基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担，医保支持创新一是必须以“保障基本”为前提。在历次目录调整中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续的基础之上，绝不超越阶段、脱离实际。

二是必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”，医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。

三是必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了社会的普遍认可。

目录调整时间安排

根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
（一）准备阶段（2023 年 5-6 月）

（二）申报阶段（2023 年 7-8 月）

（三）专家评审阶段（2023 年 8-9 月）

（四）谈判/竞价阶段（2023 年 9-11 月）

（五）公布结果阶段（2023 年 11 月）

专家构成及职责

(一) 评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障和工伤保险事业、 自 愿参加目录评审的药学、临床、药物经济学、 医保管理、工 伤保险管理专家组成。

专业组专家由相关学术团体和行业学 (协) 会推荐。评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名 单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、 医保支付范 围、药品评价与评分， 以及药品目录凡例、药品名称剂型、 目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其中专业组 专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

(二) 测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算 组，分别从基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判/竞 价药品提出评估意见。

(三) 谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企 业进行现场谈判/竞价。

申报内容

( 一) 包括申报材料和摘要幻灯片，内容涉及药品基本 信息、有效性信息、安全性信息、经济性信息、创新性信息、 公平性信息等， 申报摘要幻灯片口径要与申报材料保持一 致。

(二) 申报材料是形式审查和专家评审的主要参考，请 申报主体认真填报。填报前，请仔细阅读系统操作指南和相 应填写项目的说明，并确保填报文字准确、表达简练清晰。

(三) 申报纳入目录的药品和申请调整医保支付范围的 目录内药品，原则上申报的支付范围与药品说明书适应症或 功能主治一致。

( 四) 是否独家判定、汇率等信息均以 2023 年 6 月 30日为准，具体内容及相关要求见“2023 年国家医保药品目录 调整申报模块”。

申报流程

(一)接收申报

申报主体通过国家医保服务平台“2023 年国家医保药品 目录调整申报模块”(网址为 https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在线提 交申请。网上申报时间为 2023 年 7 月 1 日 9:00 至 7 月 14 日 17:00 ，到期后申报入口将自动关闭。

申报主体在申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账 号等信息。同一 申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同一 申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。曾经注册 过的有效账号，可以延续使用。申报账号是后续反馈信息、填报和补充材料、签署协议的唯一渠道，请注意保管。

(二)形式审查

1. 审查。收到企业申报材料后，按规则对药品是否符合 申报条件进行审查。审查期间请保持联系人手机畅通，以便 接收通知和按要求补充材料。审查结果分为“通过”和“不通过”两种。

2.公示。形式审查初步结果及企业填报药品信息(除经济 性以外)将在国家医疗保障局官网进行公示。自公示之日起 7 日内接受企业邮件申诉及社会意见反馈。

(三)反馈结果

公示结束后，根据反馈意见建议组织重新核定，确认形 式审查最终结果，在国家医疗保障局官网公告，并通过医保 药品目录调整申报模块反馈企业。

申报药品摘要幻灯片要求

一、需提供幻灯片的药品范围

(一)所有目录外的申报药品。

(二)按本指南“目录内条件 2 、3”申报的药品。

二、幻灯片内容

(一)基本信息

包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应 症/功能主治(概述)；用法用量；中国大陆首次上市时间；目 前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/ 地区及上市时间；是否为 OTC 药品；参照药品建议、与参 照药品或已上市的同治疗领域药品相比的优势和不足；所治 疗疾病基本情况、弥补未满足的治疗需求情况、大陆地区发病率、年发病患者总数等。

(二)安全性

包括但不限于：药品说明书收载的安全性信息；该药品 在国内外不良反应发生情况；与目录内同治疗领域药品安全性方面的主要优势和不足。

(三)有效性

包括但不限于：临床试验和真实世界中，与对照药品疗 效相比较该药品的主要优势和不足；临床指南/诊疗规范推荐情况； 国家药监局药品审评中心出具的《技术评审报告》 中 关于本药品有效性的描述；与目录内同治疗领域药品相比， 该药品有效性方面的优势和不足，(中成药) 组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述。

(四)经济性 (限目录内申报药品提供)

包括但不限于：2021 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日大 陆地区药品销售金额(含全部规格，如非独家，可主要介绍本 企业产品的情况) 、当前价格费用情况、预计未来三年销量和 对医保基金的影响等。

(五)创新性

包括但不限于：主要创新点；该创新带来的疗效或安全 性方面的优势；是否为国家“重大新药创制”等科技重大专项 支持上市药品；是否为自主知识产权的创新药；药品注册分类；(中成药)传承性情况。

(六)公平性

包括但不限于：是否能够弥补药品目录短板；临床管理 难度及其他相关情况。目录外药品还需要提供价格费用等信息。

三、格式规范

(一)格式

文件类型为 PPT 幻灯片格式，片子总数控制在 10 张内(不含首页、 目录页)。

(二)容量

文件总容量不超过 50M。

四、其他要求

1. 幻灯片内容必须遵守中华人民共和国相关法律法规， 申报企业对相关内容的合法性、合规性负责。

2. 申报企业对幻灯片内容的全面、准确、完整负责，与 提交的其他申报资料一致。

3.禁止出现国家机关、学术机构、行业协会工作人员、 医务人员的姓名、照片、图像等，以及其他误导性、诱导性、 夸大性内容。患者的姓名、照片、图像等做隐私保护处理。

4.摘要幻灯片同时提交两个版本，版本一为标准版本， 命名为“药品通用名(PPT1)”，版本二为不含经济性/价格费用 信息的版本，其余与版本一完全一致，命名为“药品通用名 (PPT2)” ，该版本将用于公示。

5. 申报企业应严格按照本要求制作摘要幻灯片，如有不符不予采用。