转自：国家药监局 企业网 编辑：Jasimine

6月28日，药监局官网消息，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该产品的获批，标志着齐鲁制药历时10年研发的重磅产品即将进入临床使用。

6月28日，国家药监局官网消息，齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）获批上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

伊鲁阿克是一款由齐鲁自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可通过抑制ALK和原癌基因1（ROS1）激酶的磷酸化进而阻断细胞外调节蛋白激酶（ERK）、信号转导子和转录激活子5（STAT5）以及蛋白激酶B（AKT）等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。

公开资料显示，齐鲁制药于2013年6月立项开展创新研究，期望研制出更加优秀的ALK-TKI，满足重大疾病的治疗需求。

伊鲁阿克的创新研发过程历时十年，总投资达到数亿元，在国内外申请发明专利15项（已获授权7项），在全球构建了知识产权保护网络。

伊鲁阿克的创新研发还成功列入“十三五”重大新药创制国家科技重大专项、山东省重大科技创新工程。

值得注意的是，2023年2月24日，伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究——INTELLECT研究，全文发表在BMCMedicine杂志上。

基于独立评审委员会（IRC）的评估：伊鲁阿克客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。总生存期(OS)正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。

基于临床研究展现的突出的有效性和安全性，目前伊鲁阿克已进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》。随着研究数据的不断充实，伊鲁阿克在ALK阳性NSCLC领域的治疗地位逐步得到巩固。

经过十多年的布局，齐鲁制药在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。

伊鲁阿克的批准，是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始，“十四五”期间，将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。

祝贺！齐鲁制药小分子化学1类创新药启欣可（伊鲁阿克片）获批上市：