近日，美国国家输液中心协会（(NICA）、全球结肠癌协会（GCCA）和美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）向美国德克萨斯州西区地方法院提起诉讼，声称《通胀削减法案》中的价格设定条款违反宪法。

诉讼内容包括：该法案没有要求通过公众反馈进行制衡，并切断了行政和司法审查，违反了宪法的三权分立和正当程序条款。此外，该法案还包括一项极端的消费税，以迫使制造商遵守政府规定的价格，使其违反了第八修正案禁止的过度罚款。综上所述，这些主张清楚地表明，定价规定应被认为是违宪的。

NICA首席执行官Brian Nyquist表示：“NICA支持降低患者的成本，但输液中心无法控制他们所给药物的价格。NICA的成员有义务为他们提供的治疗获得充分的补偿，他们也有兴趣继续经营他们的医疗保健业务。IRA中的政府价格设定条款可能无意中将报销额设定在购买成本以下，加剧了现有的整合趋势，并降低了美国以社区为基础的输液能力。这将使病人只能选择去医院，而医院是迄今为止最昂贵的支付端。最近的一项分析预测，由于价格设定规定，所有输液中心的附加费用平均减少了近50%，一夜之间收入的下降，导致很少有企业能够生存下来。因此我们认为诉讼是唯一的选择，以保护我们的成员免受《通胀削减法案》的意外后果，并保留获得社区输液中心的机会。”

PhRMA总裁兼首席执行官Stephen J. Ubl表示：“《通胀削减法案》中的价格设定计划是一项糟糕的政策，它威胁到持续的研究和开发以及患者获得药物的机会。它还违反了美国宪法，因为该制度阻碍了透明度和问责制，赋予行政部门不受约束的自由裁量权来设定医疗保险中的药品价格，并依赖荒谬的执行机制来强制遵守。我们希望法院认识到我们对所提出的问题的严重担忧，并宣布价格设定条款违宪。”

PhRMA由国际领先的创新生物医药研发公司组成，其成员包括辉瑞、默沙东、安进、武田、阿斯利康、拜耳、渤健、BMS、勃林格殷格翰等制药公司。

2022年8月美国国会通过并由总统拜登签署的《通胀削减法案》（IRA），旨在通过减少财政赤字、降低消费成本、投资新能源等措施抑制美国的通货膨胀，其中包括了处方药定价改革等内容。

从美国民意调研结果来看，83%的成年人认为处方药的价格不合理。29%的人表示，在过去一年中，由于费用问题，他们没有按照指示服用处方药。这或许也是该法案将矛头指向处方药的一个原因。

IRA针对处方药的规定包括以下7条：1）首次要求联邦政府就医疗保险（Medicare）覆盖范围内的一些畅销药物的价格进行谈判；2）如果医疗保险受益人使用的药品价格上涨快于通货膨胀，超出部分要求制药公司支付；3）2024年起，Medicare Part D用户的灾难性疾病的5%自付部分免除，2025年起，Part D的自付部分设置封顶线，为2000美元，限制Part D在2024-2030年的保费涨幅；4）扩大Part D低收入补贴全额福利的资格；5）将有医疗保险的人每月胰岛素产品支付费用限制在35美元；6）取消Part D成人疫苗的自付费用，并改善医疗补助和CHIP下成人疫苗的可及性；7）进一步推迟特朗普政府药品回扣规则的实施。

以下为IRA中处方药相关条款实施时间表：

IRA要求美国卫生部（HHS）就医疗保险药品价格进行谈判，可从Part D总支出最高的50种“符合谈判条件”的药物和Part B总支出最高的50种“符合谈判条件”的药物中进行选择。

IRA还对可纳入谈判的药品做了规定，包括品牌药或生物类似药，并排除了以下几类药物：1）已有仿制药或生物类似药上市的药物；2）从FDA批准或许可日期算起，少于9年（小分子药物）或13年（生物制品）的药物；3）某些“小众生物技术药物”（从2026年至2028年）；4）2021年占医疗保险支出不到2亿美元的药物；5）FDA批准的只有一种适应症的孤儿药；

可进行价格谈判的药品数量将为：2026年10种Part D药品，2027年15种Part D药品，2028年15种Part D和Part B药品，2029年及以后20种Part D和Part B药品。

受IRA政策影响最大的当属制药企业早在今年3月受迫于政府压力，在礼来的带头下，诺和诺德和赛诺菲均对自家的胰岛素产品进行了不同程度的降价（见：继礼来之后，赛诺菲、诺和诺德胰岛素在美国纷纷降价）。

不过IRA关于处方药的规定也遭到了制药巨头的起诉。今年6月6日，默沙东宣布已向美国联邦法院对美国卫生部提起诉讼。称美国政府正在推行的IRA关于药品定价改革的部分违反了美国宪法第五修正案和第一修正案。

继默沙东之后，美国商会、百时美施贵宝以及NICA、GCCA和PhRMA也对美国卫生部发起诉讼。此次事件后续会有何走向，我们将持续关注。