6月16日，复诺健生物宣布收到FDA治疗药品办公室（Office of Therapeutic Products）的正式书面回函，其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予FDA快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）, 用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（advanced unresectable hepatocellular carcinoma）。



FDA回函中表示“（对于）经过目前可用的一线或二线治疗后进展或不耐受的不可手术切除的晚期肝细胞癌患者，（VG161）能够延缓肿瘤进展或改善生存期，达到FDA审评标准”，这无疑是对VG161临床药效的认可。

关于VG161

VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。

同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。

各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。

关于复诺健

复诺健是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的的下一代溶瘤病毒免疫疗法。

复诺健在加拿大、中国和美国等地拥有分公司，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化和临床开发方面拥有超过25年的经验，复诺健致力成为全球领先的溶瘤病毒公司和中国优秀的mRNA平台，为临床上未满足需求适应症的患者提供有效的治疗方法。

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