2023 年 6 月 16 日，百时美施贵宝就《通胀削减法案》（简称 IRA）对美国卫生部发起诉讼，称其违反了美国宪法第一、第五修正案。

2023 年 6 月 5 日，默沙东刚刚宣布就 IRA 对美国卫生部发起诉讼，认为起违背宪法第一和第五修正案。

2023 年 6 月 9 日，美国商会宣布就《通胀削减法案》（简称 IRA）对美国卫生部及其下属部门美国医疗保险和医疗补助服务中心（简称 CMS）发起诉讼。

通胀削减法案出台的背景

2021 年来，美国通胀高企不断刷新历史记录，倒逼美联储多次加息，遏制通胀。2022 年 8 月，白宫出台《2022 年通胀缩减法案》，并通过国会参议院和众议院审议，8 月 16 日，拜登签署生效，2023 年开始正式实行。削减支出的核心之一便是药价谈判方案。

对于处方药价格谈判方案，IRA 规定从 2026 年开始起效，限定范围是 Part B 和 Part D 中分别处于 TOP50 的畅销药（Medicare 中 Part B 主要是医生进行注射的药物，Part D 则主要是口服药以及患者自行注射的大分子药物，Part D 的总体量远超 Part B）。

具体进程设定为 2023 年选定 10 个 Part D、2025 年选定 15 个 Part D、2026 年选定 15 个 Part B/D、2027 年选定 20 个 Part B/D，2023 年选定的，2026 年起效，2025 年后选定的，选定后 2 年后起效。此外，IRA 还涉及 Part D 的支付体系改革，以及通胀返点等，预计三者合计在 2031 年将削减 310 亿美元支出，其中处方药价格谈判预计将削减 250 亿美元支出。

总结

IRA 触动了目前的药物价格体系，药企作为最弱势的一环，选择诉讼的方式来试图推翻 IRA，可以预见未来会有越来越多的药企加入。美国药物支付体系的改革能否顺利落地，我们拭目以待。