月6日，默沙东宣布，已经向美国哥伦比亚特区地方法院起诉美国卫生与公众服务部（HHS），指控《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）违宪。

默沙东此举主要针对《通胀削减法案》中的药价谈判方案，它旨在降低医疗保险的成本，被视为美国版的“医保谈判”。

为何提起诉讼？

去年8月，《通胀削减法案》经美国总统拜登签署后生效，2023年开始正式实施。IRA中涉及多项医药控费措施，其中之一便是药价谈判方案。

根据该方案，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）从2026年起，必须为没有其他仿制药等且占医疗保险支出最多的品牌药进行谈判。被选入IRA计划的药物须给到25%~60%的最低折扣，从而降低医疗保险患者的支出，同时减轻政府医疗保险的开支负担。

根据美国联邦预算委员会估算，IRA的实施将为未来10年的医疗开支节省2810亿美元，其中，通过药品谈判预计节省超600亿美元。

预计今年9月1日，CMS将公布首批入选医疗保险D部分的药物清单。默沙东的糖尿病治疗药物Januvia 可能将被列入这一轮谈判计划之中。在未来，癌症免疫疗法Keytruda 也可能面临同样的情况。

根据默沙东2022年年报，Keytruda 销售额达到209.37亿美元，已经打破上一代“药王”Humira于2021年创造的206.96亿美元的销售记录，成为了新一代“药王”。据美媒估计，如果该谈判计划实行，仅就Keytruda，第一年就将使默沙东损失5%的收入。

默沙东认为，医疗保险定价谈判机制违反了美国宪法第五修正案，该修正案要求政府公平补偿公司或个人用于公共利益的财产；同时，该谈判机制将迫使公司签署非原本意愿的合同，这违反了美国宪法第一修正案。

目前，默沙东正在与众达律师事务所（Jones Day）合作，在诉讼附带的一份声明中表示：“如果有必要，或将向美国最高法院提起诉讼。

多个医药巨头表达不满

默沙东是第一家正式提起诉讼的公司，但它可能不会是最后一家。

上个月，辉瑞首席执行官Albert Bourla在接受路透社采访时，就预测医药行业会将政府告上法庭，并将美国医药控费的措施描述为“用枪指着你的头进行谈判”。

在本次默沙东提起诉讼之后，渤健首席执行官Chris Viehbacher在波士顿举行的BIO会议上表示，目前渤健也在考虑提起诉讼。

然而，也有人对此持不同的观点。密歇根大学法学教授 Nicholas Bagley 认为，虽然医疗保险和医疗补助是对默沙东至关重要的庞大项目，但是它也是自愿的项目，默沙东可以自行决定退出。

根据HHS公布的指导规则，在CMS向选定药品的药企提出书面报价后，后者可以接受该报价，或者给出报价。如果CMS拒绝药企的报价，最多可以举行3次价格讨论会议。此后，药企可以接受或拒绝最终报价。

影响不止于销售端

IRA的影响并不止于药品销售端。

IRA主要针对的是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。这也意味着，这些药品的自由定价时间被限制，至多为9年和13年。

基于巨大的研发投入和研发难度，不少人认为，IRA还会降低行业对药物研发的热情。根据美国国会预算办公室（CBO）的预测，IRA实施后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%。

2023年2月，在与投资者的财报电话会议上，诺华CEO Vas Narasimhan 表示，该法案对供应于医疗保险人群的小分子及相关药物不利，也不利于癌症适应症扩大、心血管疾病或呼吸系统疾病等需要更长时间才能产出的药物。遵循此类研发战略的公司，可能会丧失研发动力。