在本届ASCO大会上，可以看到含金量较高的国产创新实力派正在显露，越来越多的国内药企携FIC、BIC开始亮相国际舞台。与此同时，一些MNC似乎准备用数据集中回答一个问题：我究竟还能刷新哪些高度？谁能跟我对打？

太热闹了！
“截至5月中旬，今年已经提交了近7000份摘要，比以往任何时候都多6%或7%。”ASCO（美国临床肿瘤学会）首席医疗官兼执行副总裁Julie R. Gralow, MD公开表示。

作为世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，ASCO汇集了众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，一些重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。2023 ASCO 年会将于6月2日-6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。

相较4月份侧重于偏早期研究成果的AACR会议，此次ASCO大会披露了更多临床结果，科学议程亦是满满当当。

与此同时，双抗、ADC、CGT等百花齐放，还有一些“新面孔”品种现身,尤其在备受关注的ADC赛道，DS-8201珠玉在前，奋起直追的国内外药企进行了哪些差异化布局？今年，国内外药企又回答了哪些问题？

国内FIC、BIC奔腾，ADC前赴后继

尽管一二级市场寒气仍未完全消散，但关于中国创新药的星火正在凝聚。

据不完全统计，恒瑞医药、百济神州、科伦博泰、百利天恒等超30家本土药企将在本次ASCO上披露创新品种的数据。

一个趋势愈发明显，越来越多的国内药企携FIC、BIC开始亮相国际舞台。在本届ASCO大会上，可以看到，含金量较高的国产创新实力派正在显露。

以百利天恒为例，该公司聚焦抗体药物创新，手握多个FIC产品。此次便携多款FIC产品数据现身2023 ASCO，包括双抗、四抗、双抗ADC。如BL-B01D1是目前在唯一在临床研究阶段的靶向EGFR X HER3的双抗ADC药物；Izalontamab（SI-B001）是目前全球唯一在临床研究阶段靶向EGFR X HER3的双抗药物等。

值得一提的是，百利天恒是2023年首家在科创板上市的公司。自上市以来，市值也在不断攀升。百利天恒从招股书来看，布局了16个高度差异化的创新生物药，其中9个已进入临床研究阶段，涉及双抗ADC、四特异性抗体等全球首创药物，其中有5个为全球独家品种。

潜在BIC也在不断奔涌，在厚积薄发的长途跋涉中，多款产品数据表现优异。和誉医药的Pimicotinib（ABSK021）便是其中一个典型案例，作为一款全球潜在的BIC，今日公布的数据再次受到大家的关注，其用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）的Ib期研究结果，Pimicotinib以77.4%的客观缓解率在众多摘要中显得极为亮眼。

除了和誉医药Pimicotinib，此前便光环缠身的迪哲医药舒沃替尼再次唱响了EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的潜在BIC乐音。在今日公布的治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌首个关键研究（悟空6, WU-KONG6）的口头报告摘要中，ORR突破现有治疗方案的瓶颈，进一步显示出“同类最优”疗效。

从共性来看，百利天恒与迪哲医药都致力于成为FIC药物研发企业。资本市场对FIC企业也展现了一定认可，市值表现较为良好。

在2023 ASCO国际舞台上，有一块天地一定属于“当红炸子鸡”ADC。多家药企携国产ADC亮相，最热门的靶点仍聚焦在Her2、Trop2等，与此同时一些双抗ADC也公布了最新重量级进展，如目前唯一在临床研究阶段靶向EGFR X HER3 的双抗ADC药物百利天恒BL-B01D1。

科伦博泰与默沙东联合开发的创新TROP2 ADC SKB264首次释放非小细胞肺癌研究数据。在经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据中，SKB264展示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

与此同时，在本届ASCO大会上，此前有大笔海外授权交易的映恩生物将公布HER2 ADC（DB1303）的最新1/2a期临床数据；百力司康也公布了旗下ADC产品BB-1701在局部晚期/转移性HER2过度表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的进展。

在ADC淘金热的当下，差异化布局仍然至关重要。

此外，最近消息不断的恒瑞医药“双艾”组合也未缺席。在2023 ASCO上，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂Ⅱ期研究入选口头报告，该研究探究了“双艾”用于晚期子宫内膜癌患者治疗的可行性。百济神州则将披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床 HERIZON-BTC-01数据。

MNC回答了哪些问题？

ASCO不仅是关注、评估中国前沿创新药的舞台，同时也是瞭望全球热门药物、疗法还能冲破哪些天花板的高塔。

往年，MNC带着自家备受关注的药物走到台前，一些颠覆性的进展数据可直接变成不同靶点、疾病治疗领域的新风向标。而今年，一些MNC似乎准备用热门产品的数据集中回答一个问题：我究竟还能刷新哪些高度？谁能跟我对打？

比如，作为首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-(L)1疗法，Keytruda正在“加固城墙”。该药联合化疗的最新临床数据可支持其在这一领域得以更广泛的应用，最新数据显示其获益与PD-（L）1表达无关，治疗中使用Keytruda可提高晚期宫颈癌患者的生存率。默沙东首席医疗官Eliav Barr在接受外媒时表示：“在这一疾病领域，Keytruda联合化疗，可能成为新的标准疗法。”

Keytruda是默沙东的超级重磅炸弹，2022年表现仍可圈可点，近年来，默沙东一直围绕K药构筑全面且广泛的高墙。在今年的ASCO大会上，默沙东还将展示其III期临床KEYNOTE-426研究的5年分析结果，评估Keytruda联合阿昔替尼作为晚期肾透明细胞癌一线治疗的疗效和安全性。

HER2 ADC 领域至今无人可匹敌的DS-8201，此次或许只是想换个舞台“秀肌肉”。关于其治疗HER2表达实体瘤患者的DESTINY-PanTumor02（DP-02）试验中期结果将被公布。大会另已披露了一项关于其通过无细胞DNA检测鉴定的治疗HER2扩增晚期实体瘤患者的试验数据，中位随访8.9个月，最终ORR为高达56.5%，且在13种癌症类型中均观察到应答。刷新HER2 ADC的想象边界，超越自己，似乎是这位王者当下在做的事。
 

图源：ASCO官网

在备受关注的CAR-T领域，BMS靶向CD19的疗法Breyanzi虽不是最先获批的，但其打造差异化的方式较为巧妙。大会释放的信息是，该产品成为目前首个且唯一一个在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的关键多中心试验中能实现持久疗效的产品，这在个性化治疗发展史上无疑是一大较为亮眼的成绩。

今年1月，Breyanzi宣布治疗该疾病上的1/2期TRANSCEND CLL 004临床试验达到主要终点，在对BTK抑制剂具抗性并用BCL-2抑制剂前期治疗的CLL患者亚群中，达到了完全缓解率的主要终点。

2022年，在全球已上市的几款明星CAR-T疗法中，Breyanzi算是发展势头较为迅猛的。几款CD19 CAR-T已在竞争当中开始显示出差异，其中BMS的Breyanzi商业化旅程虽较晚，但仅在2022年最后一个季度的销售额同比增长了38%。2023年，该产品接连收获了较好的临床数据。

但令人担忧的是，Breyanzi在CLL领域的临床数据源自小型单臂试验，是否在寻求FDA批准路上会受此影响？答案仍是未知。

BMS还首次公布了注射用罗特西普一线治疗较低危骨髓增生异常肿瘤（MDS）成人贫血患者III期COMMANDS的研究结果，该产品是全球首个红细胞成熟剂。数据显示，罗特西普组实现摆脱红细胞输注且血红蛋白水平提高的患者比例是重组人促红素组的近两倍。

此外，再生元公布了靶向BCMA/CD3双抗Linvoseltamab在复发/难治性(R/R) 多发性骨髓瘤II期研究最新进展，在中位随访6 个月后，接受治疗的患者的客观缓解率（ORR）高达71%。

诺华将详细说明其CDK4/6抑制剂瑞波西利III期临床试验NATALEE的研究结果，评估瑞波西利与内分泌疗法联合，用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗的效果。