不知不觉，2023年已过去三分之一，截止到2023年5月11日，国家药品监督管理局共批准1类新药共7个，其中化药6个，生物药1个。有6个药物执行特殊审评通道，国产创新药占6个。适应症方面以肿瘤尤其是肺癌、新型冠状病毒感染为主，具体情况见表1（注：此处中国创新药指在中国大陆获批的1类创新药，不含中药、疫苗）。

表1 截至目前2023年NMPA批准中国创新药 图片
数据来源：国家药品监督管理局，中康产业研究院整理

01  53款新药正在审批 肿瘤药占据半壁江山

对比过去5年，近年来创新药尤其是国产创新药势头强劲。据预计，中国创新药行业将保持18.5%的年复合增长率，到2023年末，市场规模将达2500亿元以上。表2统计了2021年截至2023年5月11日，CDE在审的1类创新药。

表2 截至目前CDE在审1类新药

来源：CDE及公开资料，中康产业研究院整理

近三年恒瑞拔得头筹，自主研发能力强仍为其重要竞争优势，共有6款新药在审；石药集团、正大天晴快速创新转型，分别有4款及3款新药申请上市；贝达、豪森、海思科紧随其后。从药物类型看，化学药多于生物药（注：此处生物药指治疗用生物制品），生物技术类型涉及单克隆抗体、CAR-T等较“卷”类型。肿瘤依然是创新药研发热门，其中非小细胞肺癌的竞争虽为激烈，共涉及12个品种，相同EGFR靶点使竞争更加白热化。内分泌与营养代谢性疾病位列第二，主要集中在糖尿病及并发症的竞争中，涉及靶点集中在DPP4。

图1 CDE在审申请企业分布 图2 药物类型及技术类型分布

图3 治疗领域分类

图4 TOP10靶点数量分布

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理分析

02 白热化的赛道 值得重点关注的竞争情况

首款国产BCMA CAR-T花落谁家？

中国多发性骨髓瘤相关治疗药物2018年的市场规模为6亿美元，预计2025年将增长至24亿美元。BCMA CAR-T细胞产品在有效性、安全性和便捷性等有显著的优势，可以说是复发/难治多发性骨髓瘤治疗的最优解决方案。

如果说CD19靶点是神仙打架，BCMA也迎来了各显神通。三款相同技术类型、靶点，类似适应症的品种相继申请上市：驯鹿生物-伊基仑赛2022年6月、科济药业-泽沃基奥仑赛2022年10月，传奇生物-西达基奥仑赛2022年12月。对比3种药物，伊基仑赛作为首款国产BCMA CAR-T，该药采用全人源序列，使得其具有低免疫原性、高亲和力和长效的特点。据披露，ORR达94.9%，CR达68.4%，临床策略方面，伊基仑赛优先国内市场。泽沃基奥仑赛ORR达92.9%，CR达45.1%。西达基奥仑赛的优势显而易见，传奇生物走出海路线，优先于海外市场研发，目前已在FDA获批。这对于该药在国内获批是否有所帮助，影响不得而知。

EGFR-TKI之争

贝福替尼vs奥瑞替尼vs瑞泽替尼vs limertinib，四款药物分别针对EGFR T790M作用，且适应症均为非小细胞肺癌。四款研究思路一致，均为基于奥希替尼进行分子修饰。随着临床实践和药物疗效要求地不断更进，EGFR-TKI的继发耐药性问题将会成为新的临床未满足的需求。2023年下半年，若这几款药物获批或部分获批，对于每个企业，尤其是商业化路径都将会是一场大考。

2V1的ALK抑制剂

对于 ALK 抑制剂而言，相较于前只有两家企业进行竞争，分别是齐鲁制药与正大天晴。正大天晴携两个品种TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊与齐鲁制药的伊鲁阿克片竞争。值得注意的是，伊鲁阿克片是齐鲁制药申报上市的首款1类新药，具有里程碑似的意义。

03 结语

2023年哪些药物会踏入这千亿市场，我们拭目以待。相信在接下来的2023年还会有更多企业，更多品种来到上市申请的阶段。希望这些创新药、创新疗法可以早日获批，让科学的力量持续为患者得健康带来积极改变，为患者带去新的治疗选择及希望。同时，同质化的竞争不可避免，找到差异化的竞争点是企业在早期需要思考的问题，这种竞争也是企业不断创新及突破的重要推动因素之一。