5月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获中国国家药监局（NMPA）受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。根据科伦药业公告，这是科伦博泰首个提交上市许可申请的抗体偶联药物（ADC）。

截图来源：CDE官网

乳腺癌是世界范围内常见的一种恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2020统计数据，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位。公开资料显示，大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活。

注射用A166（商品名：舒泰来）是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品。它能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点。

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，A166用于经过多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者的1期剂量扩展研究的更新数据公布：4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）达73.9%，中位无进展生存期（PFS）达12.3个月。目前，A166正在开展多项临床试验，包括一项治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心2期临床试验。

值得一提的是，科伦博泰近年来在ADC领域也达成了多项授权合作，比如：2022年12月，科伦博泰与默沙东（MSD）签署独占许可及合作协议，将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东，这项合作总金额超90亿美元；2022年7月，科伦博泰与默沙东达成合作及独家许可协议，开发一款用于治疗实体瘤的ADC，该项合作金额超9亿美元；2022年5月，科伦博泰宣布将靶向TROP2的ADC产品SKB-264有偿独家许可给默沙东进行大中华区以外的商业化开发，该项合作总金额超14亿美元。其中，注射用SKB-264此前已经在中国纳入突破性治疗品种，拟开发治疗EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等。

参考文献：
[1] 关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告. Retrieved May 11，2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002422&announcementId=1216795846&orgId=9900012788&announcementTime=2023-05-11
[2]客观缓解率超过70%，科伦博泰A166(HER2-ADC)最新数据已于2022ASCO年会官网公布！. Retrieved May 27，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/H9rwtGP1k5tcPz1Fvo3PFg