说明:
1、从第44辑开始,以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题,分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答,经锺光德先生校订、整理。
2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
711.药材粉碎后的灭菌一般采取什么方法较好,可否用钴-60辐照,如果用此方法,需要验证吗?
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