说明： 
     1、从第44辑开始，以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题，分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答，经锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

706.长期稳定性考察温度的选择依据？我公司是按药典附录中国气候带的划分标准选择25±2℃，但同样成都地区有的企业选择30℃，如果我们想延长产品有效期，应在药品的贮存条件下还是25/30℃条件进行稳定性考察？

    答：中国药典对稳定性考察有明确的规定，同时ICH也有指导原则，考察的温度是给出的一个范围值，请按药典指导值进行。重新制定药品的有效期也必须依据稳定性考察的数据来判断，考察温度也是按照药典规定进行。