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每5分钟自动纠正血糖水平!美敦力胰岛素泵获FDA批准
发布时间: 2023-04-23     来源: 医药观澜

4月21日,美敦力(Medtronic)宣布,美国FDA批准该公司的胰岛素泵——MiniMed 780G系统,适用于7岁以上的1型糖尿病患者。该产品具有美敦力的膳食监测技术,可以每5分钟自动调整和纠正血糖水平,为患者提高满足需求的胰岛素(包括基础状态及餐时血糖)。

美敦力糖尿病事业部执行副总裁兼总裁Que Dallara表示:“事实证明,用餐时间是1型糖尿病患者面临的最大挑战之一。在1小时甚至几分钟的时间里,患者血糖会发生很多变化。MiniMed 780G系统首次通过自动、实时胰岛素校正解决了这一未满足的需求,它的算法可以适应用户,并帮助弥补日常用餐时间常见的挑战。”

公开资料显示,糖尿病的治疗方式除了饮食运动控制之外,主要包括口服药、胰岛素笔注射、胰岛素泵输注等方式。对于所有1型糖尿病患者及血糖控制效果不佳的2型患者,皆可以使用胰岛素强化治疗,即使用胰岛素泵。胰岛素泵是一种胰岛素输注装置,通过持续、皮下输注胰岛素的方式,模拟胰腺生理性分泌胰岛素。随着胰岛素泵的广泛使用,不少“糖友”得以从针头注射的痛苦中解放,可灵活就餐、安心睡眠、减少打针、随心锻炼等。

据美敦力新闻稿介绍,MiniMed 780G系统结合了新的Guardian 4传感器和灵敏监测(SmartGuard)技术,其血糖目标设定(低至100 mg/dL)低于其他自动胰岛素泵,这个数字更接近于非糖尿病患者的平均血糖水平。在该设定下,MiniMed 780G胰岛素泵自动提供基础胰岛素调整和自动校正到设定的目标。此外,该胰岛素泵使用创新的材料,有助于减少胰岛素防腐剂的损失,保持胰岛素的流动和稳定性,输液器泵可以使用长达7天,从而降低输液器闭塞的风险。

在MiniMed 780G系统的美国关键临床试验中,用户在75%的时间里血糖在设定范围内(70-180 mg/dL之间),低于该范围的时间为1.8%。该系统在夜间可以提供更好的保护,分别有82%的时间在设定范围内,低于设定范围的时间只有1.5%。此外,该系统没有增加患者低血糖风险。在用户满意度方面,94%的用户表示他们对系统对他们生活质量的影响感到满意,他们在95%的时间都在使用SmartGuard技术。

美敦力新闻稿表示,这些数据与MiniMed 780G系统欧洲临床数据一致,该系统自2020年以来已经在超过100个国家获批上市。在美敦力胰岛素泵系列产品中,它提供了迄今为止最强的临床结果和最佳的用户体验。

参考资料:
[1]FDA Approves Medtronic MiniMed™ 780G System - World's First Insulin Pump with Meal Detection Technology* Featuring 5-Minute Auto Corrections†§. Retrieved Apr 21, 2023, From https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-medtronic-minimed-780g-system---worlds-first-insulin-pump-with-meal-detection-technology-featuring-5-minute-auto-corrections-301804565.html
[2] 走开!“甜蜜”的陷阱. Retrieved Nov 14, 2018, From https://mp.weixin.qq.com/s/XHRXuYKOgwA6Hkw9pgXsfQ

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