去年6月底，美国各州开始实施新的堕胎禁令。而近期，据媒体报道，一款在美国流行20年的堕胎药似乎马上就要退出历史舞台了。

米非司酮，让美国两党又闹到最高法院

米非司酮（mifepristone），也称为美服培酮，是一种口服堕胎药，为强抗孕激素，能与孕酮受体及糖皮质激素受体结合，对子宫内膜孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍，对受孕动物各期妊娠均有引产效应。

临床上，米非司酮不仅用于抗早孕、催经止孕、胎死宫内引产，还用于妇科手术操作，如宫内节育器的放置和取出、取内膜标本、宫颈管发育异常的激光分离以及宫颈扩张和刮宫术。

在美国，服用米非司酮是相当常见的药物流产方式。这款药2000年获美国食品和药物管理局批准，在药物流产中与另一款药物米索前列醇配合使用。

据新华社消息，本月7日，得克萨斯州北区联邦地区法院保守派法官马修·卡克斯马里克以药管局未充分评估米非司酮安全风险为由要求重新审批，并且下令米非司酮退出市场。这一命令定于15日12时生效。

同一天，华盛顿州东区联邦地区法院法官托马斯·赖斯裁定，支持17个民主党人主政州的检察长要求米非司酮留在市场的诉讼请求。

12日，设在路易斯安那州新奥尔良的联邦第五巡回上诉法院裁定，药管局批文保持有效，允许米非司酮继续在市场售卖，但要求恢复获取和使用限制。13日，美国司法部宣布将“请出”联邦最高法院介入。美国最高法院在当地时间4月19日下令延长对口服堕胎药米非司酮的临时限制中止令至21日晚上，以暂时保留了米非司酮在市场的销售权，让法官有更多时间作出裁决。

被质疑的FDA

20多年前米非司酮被获准在美国使用，据悉，目前在美国，药物流产占所有流产方式的一半以上，米非司酮自首次批准以来已被超过550万人使用。

去年11月，一批美国宗教团体和反堕胎人士在得州入禀，质疑米非司酮的安全未经充分验证，没有充分考虑到该药对18岁或以下女孩终止怀孕的风险，并谴责翻案之举是出于政治动机而非基于科学。

上周五，得州联邦地区法院法官卡奇马里克（Matthew Kacsmaryk）作出裁决，支持控方论点，鉴于米非司酮的副作用，为公众利益推翻FDA批准该药作为“安全和有效药物”的决定，但判决暂缓一周生效。

对此，司法部与米非司酮生产商Danco Laboratories指责判决无理，随即向其上级的第五巡回上诉法院提出上诉。

Matthew Kacsmaryk长达67页的判决书指责FDA在审批过程上犯下连串法律错误，并认为FDA基于明显谬误的论证和不支持其结论的研究，对合法安全关切缄默，违背其法定职责。同时表示，很多服米非司酮妇女因失血过多和目睹胎儿组织残余物，出现严重心理创伤和创伤后压力。

值得一提的是，上述裁决作出约1小时后，华盛顿州联邦地区法院法官赖斯（Thomas Rice）在另一宗争取FDA放宽米非司酮限制的诉讼中，裁定米非司酮安全有效，并下令FDA维持该药流通“现状”。

FDA对非米诺酮的裁决会影响国内市场吗？

米非司酮于1986年通过临床试验的途径引入我国，1992年国产米非司酮作为流产药品用于临床。根据我国药物流产常规的要求，妇女在流产前检查，通过对宫内妊娠和孕周的确认，对感染的筛查和治疗，可进行药物流产。我国在米非司酮广泛用于终止妊娠的十几年中，目前我国有超过1.5亿人次的使用，没有不良反应的发生，我国专家循证医学方法对米非司酮药物流产安全性所做的系统评价，在检索的一百余篇已发表的文献中，尚未发现严重感染的报道，证明我国米非司酮药物流产是安全的。

另外，我国对米非司酮等避孕药品的生产有着严格的规定，实行定点生产，让广大妇女在中止妊娠时多了一项安全性高、痛苦小的方法。

米非司酮符合标准、质量稳定服用打胎药流产应用方便，可在家服药，不做手术，痛苦小，效果可靠，可避免一些人工流产所引起的并发症，如子宫穿孔，手术刺激引起心律紊乱，甚至昏厥等，尤其对疤痕子宫、哺乳期怀孕子宫、子宫畸形更比较安全。由于米非司酮具有上述优点，不少专业人士也会担心会出现米非司酮滥用的情况。

未来，FDA对非米诺酮的裁决是否会影响国内相关市场，可能还需要时间来验证。

编辑｜Lorna
资料来源｜新华社国际、财联社、虎嗅APP公众号