欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药（API）生产的潜在措施”的报告，分析了欧盟 API 生产的现状，回归本土过程中潜在的获益和挑战，探讨了促进欧盟 API 生产的措施。

这份长达 58 页的报告指出，在过去十年中，欧洲国家的药品短缺一直在增加，而且随着新冠大流行而加剧。有一种担心是将 API 外包给亚洲可能会加剧药物供应链的中断，因此而提出了将药品生产，尤其是 API 生产回流到欧洲的提议。

应欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）的要求，经济、科学和生活质量政策部开展研究并编写了这份报告。报告发现，一些政策文件已经将欧洲 API 生产（本土生产）作为防止或缓解药品短缺的潜在解决方案。这些文件倾向于同意 API 生产回流是一项具有挑战性、成本高（投资成本和劳动力）以及需要相关监管变化的工作。

但报告也指出，虽然制药行业的供应链高度全球化，但欧洲仍有一些 API 生产，主要是低产量、复杂生产工艺的 API。鉴于其技术工艺知识和强大的技术人力，欧洲 API 行业被认为具有很强的竞争力。

报告介绍了 API 生产的现状，2019 年近 36% 的 API 生产商位于欧洲，约 55% 位于亚洲（主要是中国和印度）（见下图）。从产量上看，欧盟的仿制 API 产量在全球仿制 API 总产量的 24%，亚太地区产量（中国和印度）占到 66%。2021 年，中国首次在全球市场供应了 18 种新活性物质，几乎追平欧洲（19 种新活性物质）。

来源：van den Hoven, A.(2020)

研究报告介绍了欧盟本土生产的三个例子：第一个例子是奥地利 Tyrol 的 Kundl 青霉素 API 生产，已有几十年历史，奥地利政府提供财政支持以促进扩大生产；第二个例子是 EuroAPI（源自赛诺菲的一家欧洲 API 生产商），这是一个通过法国政府参与的公私合作伙伴关系；最后一个例子是法国的 Segens，其得到法国政府的财政支持，从而能够扩大产能和产品组合，实现 API 的长期生产。

报告指出，对于欧洲制药业来说，如果确定的挑战得到解决，似乎愿意考虑将 API 生产回流到本土。报告发现，对于生产回归本土而言，政府的财政支持是一个促进因素，但不是唯一因素。报告提出的进一步解决方案包括：与当地化学品供应商（例如关键材料）的协议、费用或税收优惠的考虑、新生产技术的开发（以加速自动化和降低劳动力成本）、鼓励使用环保技术的激励措施、开发劳动力需求的培训和计划以及现有政策的一致性。

关于较高的运营成本方面，报告指出，“中欧和东欧国家（例如捷克、波兰、匈牙利）鉴于员工成本较低，可能成为欧洲新生产场地的潜在地点。但在实践中，德国、荷兰和比利时等高收入国家也被认为是有吸引力的生产地点，有一些观点认为，新技术将导致自动化和机器人化的增加，因此员工成本带来的影响可能所占比例较小。”

另外，报告还指出，“应该考虑到更多国家（主要是中国、印度和美国）也在努力增加或加强本土生产。这些努力可能会导致国家之间的竞争加剧。”美国去年 9 月份发布行政令投资 10 亿美元用于扩大美国本土生物制造。

作者：识林-椒