3月6日,默沙东宣布,MK-0616在IIb期研究中显著降低了高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),有望成为全球首款口服PCSK9抑制剂。
MK-0616是一种大环肽,旨在通过抑制PCSK9可增加LDL-C在血液中的清除。如果不及时治疗,高LDL-C会导致动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)事件的高风险,例如心脏病发作和中风。
MK-0616-008(NCT05261126)是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验,旨在评估与安慰剂相比,每天服用MK-0616在具有广泛动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险的高胆固醇血症成年患者中的有效性与安全性。该研究共招募了381例患者,主要疗效终点是第8周时LDL-C较基线的变化。
结果显示,与安慰剂相比,所有剂量的MK-0616在第8周时都能显著降低患者的LDL-C,而且在预先指定的亚组中,结果基本保持一致。经安慰剂调整后,4个剂量组的LDL-C水平较基线下降的情况分别为(所有剂量组的P<0.001),6mg剂量组下降41.2%,12mg组为55.7%,18mg为59.1%,以及30mg为60.9%。
在第2周时达到了类似的完全疗效,效果在8周的治疗期间持续存在。在第8周,所有MK-0616剂量组的次要终点也得到了改善,患者的载脂蛋白B水平降低了32.8%(6mg)至51.8%(30mg),非高密度脂蛋白C(非HDL-C)水平降低了35.9%(6mg)至55.8%(30mg)。有80.5%(6mg)至90.8%的患者(30mg)达到了预先指定的LDL-C目标,而安慰剂组的比例为9.3%。
MK-0616的耐受性良好,在第16周时,各治疗组的停药率或不良反应类似,没有出现与MK-0616治疗有关的严重不良反应。
”这些数据增强了我们的信心,MK-0616可能成为第一个口服PCSK9抑制剂,有可能改变高胆固醇血症患者的治疗方式,让更多的患者达到他们的LDL-C治疗目标。“默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Joerg Koglin博士表示:“我们期待在今年下半年将该计划推进到III期阶段开发。“
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