2月21日下午，第34届全国医药经济信息发布会在珠海横琴举行。国家药典委办公室主任洪小栩在题为“新体系，‘质’造新实力”平行论坛上做专题报告。洪小栩在报告中指出，国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守，具有强制性的技术准则和法定依据。

国家药典委办公室主任 洪小栩

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国家药品标准体系的核心

据洪小栩介绍，《药品管理法》和《药品注册管理办法》明确了《中国药典》的地位和作用。《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近年，《中国药典》收载品种稳步提升。从2000年的2691个品种已跃升到2020年的5911个品种，预计到2025年收载品种将达到6500个。此外，WHO以及各国都不断强化药典在本国公共卫生体系中的作用。

目前已完成2020年版《中国药典》第一增补本的制修订工作。依托药品标准提高行动计划，积极推进国家药品标准制修订工作，“十三五”期间，开展药品标准提高课题研究3000余项，“十四五”期间，拟开展药品标准提高课题研究2000余项，计划将在2023年6月颁布实施。

洪小栩表示，新版《中国药典》编制大纲将以“四个最严”的工作要求和“以人民为中心”的发展思想为指导；全面践行“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念；以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，充分体现改革创新成果；不断完善以《中国药典》为核心的药品标准体系，持续提升《中国药典》整体水平。

具体来说，就是增加品种收载，扩大国家基药目录和国家医保目录的覆盖；提升整体水平，从数量快速增长向高质量发展转变；完善标准体系，健全药品标准体系建设；药品生产全链条、全生命周期管理；完善工作机制，构建“政府主导、企业主体、社会参与”标准形成机制；加强国际协调，积极参与国际间双边或多边的标准协调和标准互认；加快信息化建设，健全数字化标准；建立实时、准确、动态国家药品标准数据库；国家药品标准信息化服务平台。

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下一步从六大方面开展重点工作

据洪小栩介绍，国家药典委接下来将按照《“十四五”国家药品安全及药品高质量发展规划》的部署，大力开展药品标准提高行动计划，主要体现在六个方面。

一是按照《2025年版中国药典编制大纲》总体规划，不断完善国家药品标准体系；二是稳步增加《中国药典》品种收载，扩大国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求；三是加快推进科技创新形成的新技术、新工具、新方法的标准转化，体现《中国药典》科学性、先进性助力医药产业高质量发展；四是认真落实《关于中医药传承创新发展实施意见》任务部署，持续完善中药标准，加强与安全性相关的质量控制的研究和标准的建立；五是ICH指导原则在《中国药典》的实施转化和标准国际协调；六是建设国家药品标准信息服务平台，助力药品监管能力建设，提高监管效能，提升国家药品标准社会服务能力和水平。通过以上举措进一步完善药品标准，提升药品质量。