2023年仅过去两个月，全面独立上市的GE医疗已出手两次收购行动：1月宣布将收购CT成像技术制造商IMACTIS公司，2月宣布已经与AI超声制造商Caption Health签署收购协议，布局超声领域。

据悉，Caption Health是一家医疗创新设备公司，该公司创建了多款临床应用程序，以助力某些疾病在早期阶段的检测。传统的超声检查需要依靠经过专业培训的超声医师来识别解剖结构，而Caption Health开发的产品使用人工智能技术（AI）协助医疗机构进行超声波扫描，其产品Caption AI可通过自动质量评估和智能翻译帮助超声医师和其他与超声领域无关的医疗从业人员快速准确地进行图像分析。

这项技术在检测心力衰竭等疾病迹象的同时，也使得超声波在医学检测得到更全面的普及，使用地点也更为广泛。

GE医疗方面称，与Caption Health合作，可以增强GE医疗在超声领域的产品可及性并加速其增长。该公司计划将Caption Health整合到其更广泛的数字生态系统中，并首先被整合到护理和手持超声业务组合中，以推进超声的采用，扩大未来适用范围。

在超声领域，这已不是GE医疗的首次收购。2021年9月，GE医疗宣布，收购业内知名高级手术可视化技术厂商BKMedical。这项收购使GE医疗的超声业务从诊断领域扩展到手术等治疗过程。

当前，GE医疗已经成了超声领域的领头羊。据媒体统计，截至2023年2月13日，GE医疗有效注册产品数共210件，其中超声相关产品42件，产品在高、中、低端各市场都有布局，且妇产、放射、心脏等应用市场都处于领先地位。目前，GE医疗的超声产品组合已经从诊断领域扩展到手术可视化领域，为其最新瞄准的AI超声赛道打下了坚实基础。

近年来，医学影像设备正在向智能化趋势发展。但截至目前，与其他AI医学影像赛道相比，AI超声这一赛道的竞争还不算激烈。随着GE布局AI超声赛道，有望带来创新技术，加速行业发展。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道！

行业新政策洞见

1. 2023年医疗器械质量安全专项整治工作启动

近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

《通知》明确本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。

2. 124个III类医械新品获批上市

近日，国家药监局公布2023年1月批准注册医疗器械产品目录。

2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

3. 宁夏、湖北：医保编码不匹配，暂停挂网

近日，宁夏公共资源交易中心发布了《关于宁夏医药采购平台调整医用耗材国家医保编码的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，为加快推进统一的医保信息业务编码标准，宁夏医药采购平台将对医用耗材阳光挂网产品医保编码与国家最新公布医保编码数据不匹配的产品暂停挂网资格。公示时间为2023年2月9日至2月17日。

此次公示的编码不符合产品共有4941个，包括费森尤斯、贝朗、美敦力、强生、捷迈、史赛克、大博、驼人、威高等149家医疗器械企业。

除宁夏外，湖北省也于近期开展了省药械集采平台相关医保业务编码维护工作。

湖北省公共资源交易中心要求，已在省药械集采平台注册账号的所有药品、医用耗材生产、配送（含总代）企业；已在省药械集采平台挂网的所有药品和医用耗材；已在省药械集采平台注册账号的所有医疗机构（含药店），均参加此次维护。已有账号的医药企业和已挂网的产品，应于2023年2月28日前完成医保编码维护工作。

据悉，3月1日起，湖北省药械集采平台将设置“无医保分类代码产品目录”，未及时维护医保分类代码的挂网产品将从挂网目录中移除。

企业新动向观察

1. 2亿赔偿！强生与眼科巨头达成和解

2月12日，爱尔康在陪审团审判开始的前一天，宣布同意向强生眼科支付1.99亿美元。眼科巨头爱尔康已经与医疗巨头强生的眼科护理部门就有关飞秒激光辅助白内障手术设备的诉讼达成了和解，据悉，如果走向审判，可能会导致数十亿美元的处罚。

根据公告，一次性付款不仅能够解决两家公司之间的各种全球知识产权纠纷，而且还确保了爱尔康对强生、强生对爱尔康部分知识产权的许可权。强生公司说：“作为解决问题的一部分，双方已经交换了部分知识产权的交叉许可，以及其他双方同意的契约和豁免。”

2. 同领域创新技术，美敦力TAVR涉及侵权被罚7.2亿

美敦力因侵犯Colibri Heart valve的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统专利而被判有罪。据加利福尼亚州地方法院陪审团裁定Colibri胜诉，陪审团裁定美敦力应支付1.065亿美元（约合人民币7.2亿元）的赔偿金，以赔偿Colibri的侵权行为。

谈起该案件可追溯至2014年，其根据Colibri的投诉了解到，因美敦力CoreValve产品的输送系统违反了其2014年专利中详述的控释机制。Colibri声称，而美敦力的几个TAVR输送系统模仿了他们的系统，配备了推进器构件和可移动护套，与其他系统相比，这些系统允许更可控地释放植入物。

诉讼指控美敦力CoreValve、CoreValveEvolut R、CoreValve Evolut Pro和CoreValle Evolut Pro+侵犯了两项专利。美敦力发言人在发给Fierce Medtech的声明中表示：“美敦力强烈反对这一裁决，并将继续在上诉层面对这些指控进行有力辩护”。

3. 手术机器人公司Globus Medical收购骨科脊柱公司NuVasive

近日，据相关新闻报道，骨科机器人公司Globus Medical（2021年营收9.58亿美元）和骨科脊柱公司（2021年营收11.39亿美元）NuVasive已达成最终协议，将进行全股票交易。

据了解，该交易将 Globus Medical 和 NuVasive 的互补脊柱和骨科解决方案及技术结合起来，打造业内最全面、最具创新性的产品之一。双方将共同在 50 多个国家/地区开展业务，加速全球化战略，目标是进一步渗透现有和未来市场，覆盖全球更多的外科医生和患者。

4. 九强生物：公司8个产品取得医疗器械注册证

九强生物近日公告，公司8个产品取得医疗器械注册证书，分别为锂测定试剂盒（类卟啉显色法）、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)、降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗凝血酶III（ATIII）校准品、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、地高辛测定试剂盒（均相酶免疫法）、抗凝血酶III(ATIII)质控品。

上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中“锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)”为配套罗氏仪器封闭通道专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

5. 达安基因：诺如病毒核酸检测试剂盒已获医疗器械注册证

近日达安基因表示，公司的诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品已获得国家药品监督管理局的颁发的医疗器械注册证。

据悉，本产品用于临床对可疑感染患者的粪便标本中的诺如病毒核酸进行定性检测。该产品医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司的产品类型，推动公司继续进行产品开发。

市场投融资回顾

1. 亿索科技完成数千万元天使轮融资，专注构建吸入给药全品类、全产业链优势

近日，上海亿索科技有限责任公司完成数千万元天使轮融资。本轮融资由道彤投资独家投资。据了解，本次融资所得金额将用于公司现有吸入给药产品体系的丰富与现有产品的营销拓展。

上海亿索科技专注搭建全品类吸入给药平台，研发、生产吸入式药剂相关的吸入给药器、智能硬件等。我国是呼吸系统疾病的高发病区，但吸入制剂药品之前高度依赖进口，吸入装置壁垒高、技术难度大是其中的重要原因。本次融资后，公司将会进一步研发国产吸入制剂给药装置，助力吸入制剂国产仿制药发展。

2. 影诺医疗完成数千万元新一轮融资，推进消化内科全套AI解决方案落地应用

厦门影诺医疗科技有限公司于近日完成由元生创投领投，新丝路资本、厦门金圆投资集团跟投的数千万元人民币融资。所募集资金将用于产品研发与市场营销。

影诺医疗致力于人工智能消化内镜实时辅诊领域，针对各级别医院内镜中心临床需求，利用人工智能技术处理消化内镜影像数据，分担内镜医生的工作负担，提高消化道病变诊断效率。本次融资后，一定程度上将会提升消化内镜诊断的效率和准确性，造富广大患者。

3. 医疗技术公司Nanoflex Robotics宣布获得1200万美元融资，加速新神经介入产品的开发

近期，医疗技术公司Nanoflex Robotics宣布完成1200万美元融资，本轮融资由Ascend Capital Partners领投，Kinled Holding Ltd和Mountain Labs AG参与。Ascend Capital Partners的CEO Jerry Hong将加入董事会。

据了解，该公司打算利用这笔资金将其第一代系统推向市场，并加速新神经介入产品的开发。这笔资金将推动其机器人平台的首次人体试验和监管审批，以利用电磁场精确引导电线和导管通过血管。

4. 迪视医疗完成数千万元Pre-A轮融资，深耕显微手术机器人平台

近日，迪视医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由线性资本领投，高瓴创投跟投。本轮资金主要用于加速眼科手术机器人的NMPA三类医疗器械的注册，显微外科手术机器人等管线产品的研发以及团队扩张。

迪视医疗以眼科手术为切入点，深入显微外科领域。据悉，该公司正在扩展实现该平台在包括拥有数十亿患者的白内障、青光眼等其他眼科疾病的应用。相信本次融资过后，将会进一步推动基因治疗、细胞治疗等新型疗法，拓宽在显微外科手术上的应用。