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FDA不再要求新药进行动物试验
发布时间: 2023-02-20     来源: 制药质量、研发、注册交流

近日,《Science》期刊上发表的文章“FDA no longer has to require animal testing for new drugs(FDA不再要求对新药进行动物试验)”,大大地触动了小伙伴儿们的神经。从英文原文可以看出,申报FDA的新药是否需要进行动物试验,各方都给出了自己的意见,一部分人赞成,另一部分人则认为这项法案实施起来可能会比较困难,会有比较长的一个过渡期。

无论怎样,文章最后几段内容是需要关注的,主要提到了以下几点:

1)FDA的首席科学家表示,当其他方法已经准备好了,机构赞成尝试摆脱动物试验(这里的其他方法,包括“计算机建模,器官芯片,类器官,以人体生物学为基础的方法如基于细胞的含量测定、微生理系统、生物打印”等)。他们支持有科学依据的替代方法,并提供必要的数据显示产品是否安全和有效。此外,机构2023年申请并获得了500万美元的资金,用于启动一项计划,用于开发替代、减少和完善动物试验的方法。

2)尽管如此,目前尚不清楚新法律将在多大程度上改变FDA的情况。尽管立法允许FDA在不进行动物试验的情况下批准一种药物进行人体试验,但它并没有要求FDA这样做。更重要的是,FDA的毒理学家是出了名的保守,他们更喜欢动物实验,部分原因是他们允许在动物安乐死后检查潜在药物在每个器官中的毒性作用。

3)前卫生部副助理部长Steven Grossman认为,新法律的主要影响是:为FDA和药企就非动物试验的认真讨论上开辟了道路。 

以下内容是期刊原文:


 

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